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藥用級聚丙烯酸樹脂cas24938-16-7用途

時間:2022/8/22閱讀:316
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藥用級聚丙烯酸樹脂cas24938-16-7用途

聚丙烯酸樹脂主要用作片劑、丸劑、顆粒劑腸溶型的包衣材料和腸溶性膠囊殼的成膜劑、微囊成膜劑等,也可用于緩釋制劑中的包衣材料和骨架材料

【檢查】黏度 取本品6.0g,加乙醇100ml,微溫使溶解,用旋轉式黏度計,依法測定(通則0633第三法),在25°C時的動力黏度不得過50mPa?s。

  酸度 取本品3.0g,加pH值約為775%乙醇100ml,微溫使溶解,放冷,依法測定(通則0631),pH值應為4.06.0

  殘留單體 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

  色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-水(用磷酸調節(jié)pH值至2.0)(20:80)為流動相,檢測波長為202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。

  磷酸鹽緩沖液 配制含有1.78%無水磷酸氫二鈉和1.7%磷酸二氫鉀的溶液,用磷酸調節(jié)pH值至2.0。

  對照品溶液 取甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯對照品各約0.05g,精密稱定,加甲醇稀釋制成每lml中各約含5μg的混合溶液,精密量取3ml,置10ml量瓶中,用上述磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻,即得對照品溶液。

  供試品溶液 取本品約0.5g,精密稱定,加甲醇溶解并稀釋至50ml,搖勻,精密量取3ml,置10ml量瓶中用磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,以每分鐘12000轉的轉速離心10分鐘,取上清液濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液。

  測定法 分別精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,注入液相色譜儀,按外標法以峰面積計算,甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的含量之和不得過0.1%。

  干燥失重 取本品,在110°C干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831)。

  重金屬 取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之三十。

  砷鹽 取本品1.0g,置150ml錐形瓶中,加硫酸5ml,加熱至*炭化后,逐滴加入濃過氧化氫溶液(如發(fā)生大量泡沫,停止加熱并旋轉錐形瓶,防止未反應物在瓶底結塊),直至溶液無色。放冷,小心加水10ml,再加熱至三氧化硫氣體出現,放冷,緩緩加水適量,使成28ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規(guī)定(0.0002%)。


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