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山西錦洋藥用輔料有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第6年

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藥用級(jí)無水乳糖cas14641-93-1用途

時(shí)間:2022/8/22閱讀:175
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 【檢查】酸堿度    取本品6.0g,加新沸放冷的水25ml溶解,加入酚酞指示液0.3ml,溶液應(yīng)無色,用滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯粉紅色,消耗的滴定液(0.1mol/L)應(yīng)不得過0.4ml。

  溶液澄清度    取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法檢查(通則0902),溶液應(yīng)澄清,如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃。

  有關(guān)物質(zhì)    取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml100mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn),記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,如顯雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。

  蛋白質(zhì)與雜質(zhì)吸光度    取本品,精密稱定,加溫水溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)檢測(cè),在400nm的波長處測(cè)定吸光度,不得過0.04。再精密量取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,照紫外-可見分光光度法(通則0401)檢測(cè),在210220nm的波長范圍內(nèi)測(cè)定吸光度,不得過0.25;在270300nm的波長范圍內(nèi)測(cè)定吸光度,不得過0.07。

  干燥失重    取本品,在80℃干燥2小時(shí),減失重量不得過0.5%(通則0831)。

  水分    取本品,以甲醇-甲酰胺(21)為溶劑,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過1.0%。

  熾灼殘?jiān)?span>    取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%

  重金屬    取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加醋酸鹽緩沖液(pH3.52ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。

  砷鹽    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

微生物限度    取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。

可作為載體/稀釋劑應(yīng)用于吸入劑和凍干制劑。乳糖加至凍干溶液中可增加體積并有助于凍干塊狀物形成。乳糖也和蔗糖以近1:3的比例混合,用作包糖衣溶液。

乳糖廣泛用做片劑和膠囊劑的填充劑或稀釋劑,有時(shí)也用于凍干產(chǎn)品和嬰兒食品配方中。乳糖也用于粉末吸入劑的稀釋劑。市場(chǎng)有各種級(jí)別的乳糖供應(yīng),如有粒度和流動(dòng)性不同的物理性質(zhì)的產(chǎn)品。例如,裝膠囊時(shí)選擇乳糖粒度范圍,取決于膠囊填充機(jī)器的型號(hào)。通常情況下,在片劑濕法制粒以及伴有研磨混合的過程時(shí),宜選擇細(xì)小粒度級(jí)別的乳糖,這樣更易于與其他成分混合,也可更有效發(fā)揮黏合劑的作用。其他應(yīng)用包括:可作為載體/稀釋劑應(yīng)用于吸入劑和凍干制劑。乳糖加至凍干溶液中可增加體積并有助于凍干塊狀物形成。乳糖也和蔗糖以近1:3的比例混合,用作包糖衣溶液


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