在医药领域，凝胶类药物应用广泛，其质量优劣直接关系到药品性能与疗效。2025 版《中国药典》对凝胶强度检测做出了详细规定，为保障凝胶类药品质量提供了重要依据。济南莱博质研依据2025 版《中国药典》，设计研发TA-NJ02凝胶强度测试仪，对凝胶类药品进行凝胶强度的测定。

一、需进行凝胶强度检测的凝胶种类

（一）药用明胶

药用明胶在制药工业中常用于制备胶囊、片剂等剂型。其凝胶强度直接影响胶囊的成型性、稳定性以及药物的溶出速率。例如，明胶软胶囊若凝胶强度不足，可能导致药物在储存或运输过程中泄漏，影响药品质量。

（二）琼脂

琼脂是一种从海藻中提取的多糖，具有良好的凝胶特性，在制药领域常用于制备培养基、缓释制剂等。琼脂的凝胶强度决定了其在特定应用场景下的性能表现，如在培养基中，合适的凝胶强度有助于维持微生物生长环境的稳定。

（三）卡波姆

卡波姆是一种常用的药用辅料，具有增稠、凝胶形成等特性，广泛应用于凝胶剂、乳膏剂等剂型的制备。其凝胶强度对于制剂的涂抹性、稳定性以及药物释放行为有着重要影响。

（四）阿胶等胶类中药

阿胶等胶类中药在传统医学中具有重要地位，其凝胶强度不仅关系到中药本身的质量，还可能影响其补血等功效的发挥。通过检测凝胶强度，可以评估其炮制工艺的合理性以及质量优劣。

二、凝胶强度测试仪的使用方法

（一）仪器准备

1. 选择合适的凝胶强度测试仪：应选用符合 2025 药典要求的仪器，如济南莱博质研 TA - NJ02 凝胶强度测试仪等。仪器应具备结构稳定性，确保测试过程中震动或变形不会影响测试结果；配备精确的温控系统，以控制测试环境温度；拥有可调节的载荷或压力控制系统，保证测试的一致性；并能自动采集测试数据并在显示屏上即时显示。

2. 校准仪器：在使用前，需使用标准砝码对力量感应元进行验证和校正，确保仪器测量的准确性。同时，检查位移精度是否符合要求（通常应达到≤0.0001mm），以保证测试结果的重复性。

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（二）样品准备

1. 配制凝胶样品：按照药典规定或具体实验要求，准确称取适量的凝胶原料，加入适量的溶剂或分散介质，搅拌均匀，制备成规定浓度的凝胶溶液。例如，对于药用明胶，可能需要将其溶解在水中，制备成一定浓度的溶液。

2. 冷却与静置：将制备好的凝胶溶液倒入标准模具中，冷却至室温，然后根据药典要求放入冰箱中冷却至指定温度（如明胶需 10℃冷冻 16 - 18 小时）。样品冷却后，应在规定时间内（通常为 2 分钟内）完成测试，避免温度波动导致强度虚高或偏低。同时，样品应在标准环境下（如 25°C，相对湿度 60%）静置一定时间，使其达到平衡状态，确保测试结果的准确性。

（三）测试操作

1. 设置测试参数：根据药典标准或实验要求，设置测试仪的参数，如下压速度（一般为 0.5 - 1.0mm/s）、测试距离（通常探头下压至样品表面下凹 4mm 时记录作用力值）、测试力等。同时，选择合适的探头型号，如直径 12.7mm 的圆柱探头（符合 GB 6783 - 2013 标准）。

2. 放置样品：将冷却后的凝胶样品从模具中取出，放置在测试仪的载台上，确保样品表面平整，无气泡，且位于探头正下方。

3. 启动测试：启动测试仪，探针将以设定的速度向下移动，对凝胶样品施加压力，直至达到设定的测试距离或测试力。测试过程中，测试仪将自动记录力值变化，并生成相应的测试曲线。

（四）数据处理与结果分析

1. 读取数据：测试完成后，从测试仪的显示屏上读取测试数据，包括应力值（即凝胶的强度指标）、平均值、标准差等。

2. 结果评价：根据多次测定的平均值及标准偏差，评价凝胶的机械性能。按照药典规定，不同类型的凝胶应符合规定的强度范围。例如，对于某些药用明胶，其凝胶强度应在特定范围内才被视为合格产品。

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三、凝胶强度检测的意义

（一）质量控制

通过凝胶强度检测，可以有效控制凝胶类药品的质量，确保其符合药典标准和生产要求。在生产过程中，定期检测凝胶强度，能够及时发现质量问题，采取相应措施进行调整和改进，保证产品质量的稳定性和一致性。

（二）新产品开发

在新产品开发阶段，凝胶强度检测可以为配方优化和工艺设计提供重要参考。通过测试不同配方和工艺条件下凝胶的强度，研发人员可以了解各因素对凝胶性能的影响，从而筛选出配方和工艺参数，提高产品的性能和质量。

（三）工艺条件探索

对于已上市的凝胶类产品，凝胶强度检测还可以用于工艺条件的探索和优化。例如，在生产过程中，若发现凝胶强度出现异常波动，可以通过检测分析找出原因，如原材料质量变化、生产工艺参数偏离等，进而对工艺进行调整和改进，确保产品质量不受影响。

综上所述，2025 版《中国药典》中对凝胶强度检测的规定具有重要意义。准确了解需要进行凝胶强度检测的凝胶种类，熟练掌握凝胶强度测试仪的使用方法，能够为凝胶类药品的质量控制、新产品开发和工艺优化提供有力支持，保障药品的安全性、有效性和质量稳定性。