在2024年國家藥典委相繼發(fā)布的 “9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628)中,包裝密封質量的檢測作為一個單獨的章節(jié)進行了描述:

通過密封質量檢測確保密封屬性、包裝材料、包裝組件和/或組裝過程始終保持在確定的范圍內,可表征包裝封口的質量,監(jiān)控工藝參數(shù)的一致性,進一步保障包裝系統(tǒng)的密封性。

密封質量檢測不能替代包裝系統(tǒng)密封性試驗,滿足密封質量要求的包裝可能仍然存在缺陷導致泄漏。

所有的包裝型式都涉及到成型的密封工藝。包裝封口的質量是保障工藝參數(shù)一致性,每批次產(chǎn)品包裝系統(tǒng)密封性的重要保障。例如西林瓶、輸液瓶等使用鋁塑組合格包裝的型式,軋蓋工藝的一致性是確保密封質量的重要步驟,在更換制劑類型后,每次都要調整軋蓋頭的位置及松緊度。傳統(tǒng)的做法是不斷調整參數(shù),對成品的進行目測和手擰鋁塑蓋的方式來評估軋蓋質量。三泉智能提醒這種方式很難保障軋蓋工藝參數(shù)的一致性,不但保障不了各軋蓋頭的一致性,也無法保障與其他批號的一致性,沒有定量的參數(shù)作為支撐。

密封質量檢測和包裝系統(tǒng)密封性試驗結合起來可進一步確保包裝系統(tǒng)的密封性。只單獨控制某一項無法確保產(chǎn)品的密封性。 濟南三泉智能科技有限公司針對西林瓶包裝密封質量檢測開發(fā)的XGY-03S自動扭力測試儀,能夠保障同一參數(shù)來感知西林瓶軋蓋的的松緊度,用三指法的方式定量工藝參數(shù)。為西林瓶包裝每批次,每個軋蓋裝置的軋蓋工藝一致性提供保障。結合目前市場廣泛使用的leak-S微泄漏密封性測試儀對包裝密封完整性的檢測,進一步確保了包裝系統(tǒng)的密封性。

濟南三泉智能科技有限公司幫助用戶解決密封質量和包裝密封完整性,在包裝過程工藝參數(shù)控制和密封完整性問題解決。作為兩個征求意見稿的起草單位之一, 濟南三泉智能科技有限公司參與標準制定的整個過程,積累了大量測試數(shù)據(jù),結合理論知識和實踐經(jīng)驗,為標準的不斷完善貢獻了應有力量,也愿意與各單位討論學習標準應用。