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國家藥監(jiān)局就醫(yī)療器械分類調(diào)整新規(guī)公開征求意見
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國家藥監(jiān)局就醫(yī)療器械分類調(diào)整新規(guī)公開征求意見
2025年07月21日 14:42:55
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：258
國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布公告，就《關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，反饋截止日期為2025年8月17日。
國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)日前發(fā)布公告，就《關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告(征求意見稿)》向社會公開征求意見。此舉旨在優(yōu)化醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作，并明確分類調(diào)整后相關(guān)產(chǎn)品的注冊與備案管理要求，以保障監(jiān)管工作的平穩(wěn)過渡。意見反饋截止日期為2025年8月17日。
該征求意見稿依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)制定，是在修訂《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》基礎(chǔ)上形成的。公告的核心內(nèi)容聚焦于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)管理類別或管理屬性調(diào)整后的具體執(zhí)行規(guī)則。
根據(jù)征求意見稿，在醫(yī)療器械管理類別調(diào)整前已獲批的注冊證，在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。自管理類別調(diào)整之日起，新的首次注冊申請將按調(diào)整后的類別受理。對于調(diào)整日前已受理但尚未完成審批的首次注冊或延續(xù)注冊申請，原則上可按原類別繼續(xù)審評審批，但批準注冊時需在注冊證備注欄中注明調(diào)整后的類別。若相關(guān)調(diào)整文件設(shè)定了注冊過渡期，注冊證的有效期將不得超過該過渡期的截止日。
對于管理類別調(diào)整前已獲批的注冊證，若涉及類別由高調(diào)低，注冊人需按新類別申請延續(xù)注冊或辦理備案，新的注冊證或備案信息需注明原注冊證編號。若類別由低調(diào)高，注冊人則需按新類別申請注冊。在原注冊證有效期內(nèi)且過渡期截止日前按新類別提出申請的，若原證將到期且產(chǎn)品安全有效，可申請延續(xù)，但新證有效期同樣不得超過過渡期截止日。管理類別調(diào)整為第一類的產(chǎn)品，自調(diào)整日起需按第一類辦理備案；而由第一類調(diào)高類別的產(chǎn)品，備案人需申請注冊并主動取消原備案，逾期未取消的，原備案部門可公告取消。
公告規(guī)定，自相關(guān)文件規(guī)定的注冊/備案過渡期截止日起，未依法取得相應(yīng)注冊證或完成備案的產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進口和銷售。此規(guī)定同樣適用于由“不作為醫(yī)療器械管理”調(diào)整為“作為醫(yī)療器械管理”的產(chǎn)品，其注冊申請人或備案人需在過渡期內(nèi)完成相應(yīng)注冊或備案。
對于調(diào)整為“不作為醫(yī)療器械管理”的產(chǎn)品，自管理屬性調(diào)整日起，藥監(jiān)部門不再受理其備案或注冊申請，已受理未審批的將終止審查。已注冊或備案的產(chǎn)品，其備案或有效期內(nèi)的注冊證將在注冊/備案過渡期截止日起自動失效。調(diào)整為“不單獨作為醫(yī)療器械管理”的產(chǎn)品，其要求參照管理類別調(diào)整后的規(guī)定執(zhí)行。
此外，公告要求省級藥品監(jiān)督管理部門對行政區(qū)域內(nèi)涉及調(diào)整的產(chǎn)品建立管理臺賬，督促企業(yè)落實主體責任，確保按要求執(zhí)行。公告明確了“管理類別/屬性調(diào)整之日”與“注冊/備案過渡期截止日”的區(qū)別，并指出公告實施后將廢止國家藥監(jiān)局2021年第60號公告。
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