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两部门发文，允许进口?；剖缘阌糜谥谐梢┥?/div>
2025年04月22日 14:57:54
来源：制药网 点击量：3532
4月21日，国家药监局、海关总署联合发布关于允许进口?；剖缘阌糜谥谐梢┥泄厥孪畹墓?。
为扩大境外优质药材资源进口，满足临床用药需求，服务中医药产业高质量发展，4月21日，国家药监局、海关总署联合发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告。试点时限设定为自本公告发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进?；平谑褂孟喙毓ぷ鳌?br />
公告显示，对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家(地区)，且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。试点区域包括北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。
对于?；平谏昵肴说囊螅嫦允?，应当为试点区域内处方含?；频闹谐梢┢分值囊┢飞鲜行砜沙钟腥恕＝诘呐；瞥谏昵肴俗杂糜谙喙刂谐梢┑纳猓患殴臼缘闱蚰诘目毓善笠狄部墒褂靡呀诘呐；啤＜拍诓坑Φ泵魅方缍ǜ髌笠翟谂；平诩笆褂霉讨械脑鹑魏鸵逦瘢繁＝诘呐；平鲇糜诩拍诓恐付ㄆ笠迪喙刂谐梢┑纳?，不得对外销售。
同时，公告也明确了药品上市许可持有人相关要求。使用进口?；粕谐梢┑囊┢飞鲜行砜沙钟腥?，应当将药品生产质量管理体系向境外?；撇丶庸?包括但不限于?；普?、阴干、储存等)环节延伸，从源头加强?；浦柿靠刂疲繁Ｅ；浦柿堪踩Ｒ┢飞鲜行砜沙钟腥擞Φ苯⒔谂；频淖匪萏逑?，覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节，应当制定相应管理制度和存放加工操作规程，投料用于中成药生产的进口?；朴Φ弊?或专柜)储存、专人管理、专账记录。使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。
对于牛黄进口通关要求，公告明确如下：
(一)进口?；朴Φ崩醋院９刈苁鹜竟嫉摹痘竦梦夜煲咦既攵参镌葱砸┎闹掷嗉笆涑龉业厍肌分械墓?地区)，并来自经海关总署注册登记的境外?；粕笠怠?br />
(二)?；平谇坝Φ币婪ò炖斫扯参锛煲呱笈中〉谩吨谢嗣窆埠凸扯参锛煲咝砜芍ぁ?。
(三)?；频慕?含从境外进入海关特殊监管区域)应当从试点区域相应的药品口岸通关，海关负责在境外进入海关特殊监管区域或者保税监管场所进口检疫。试点区域相应的口岸药品监督管理部门负责出具通关单，口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口?；频目诎都煅?，海关在海关特殊监管区域或者保税监管场所进入国内环节验核通关单。企业不得在海关特殊监管区域内开展?；浦萍恋纳庸?。
(四)首次进口牛黄，申请人应当按照《进口药材管理办法》规定向试点区域省级药品监督管理部门报送相关资料，详细说明境外?；撇丶庸さ那榭?，并取得《进口药材批件》。
(五)进口牛黄的抽样、检验和通关，由各口岸相对应的口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构和口岸药品监督管理部门承担。河北省的牛黄进口检验由北京市药品检验研究院承担，由北京市药品监督管理局出具通关单；江西省的牛黄进口检验由上海市食品药品检验研究院承担，由上海市药品监督管理局出具通关单。河北、江西省药品监督管理局负责本辖区牛黄首次进口申请的审批和进口通关后的监管。
在中医药产业的发展进程中，牛黄作为一种非常珍贵的药材，始终占据着举足轻重的地位。进口牛黄曾是我国?；埔┎牡闹匾丛矗欢?，2000 年前后，一场席卷全球的疯牛病疫情打破了这一供应格局。如今随着各国采取的一系列防控措施，疯牛病的传播逐步得到控制，为缓解天然?；谱试唇羧?，国家药监局会同海关总署研究论证，在吸纳各方意见的基础上发布本次公告，以推动解决药品生产企业原料紧缺的问题，满足药材市场供应。
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