化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
市場數(shù)據(jù)丨2025年5月光譜儀中標(biāo)數(shù)據(jù)盤點 中標(biāo)數(shù)據(jù)穩(wěn)定增長
據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計，5月中國政府采購網(wǎng)可[詳細]
國產(chǎn)ADC創(chuàng)新藥大爆發(fā)！邁威、翰森.......接連報喜
2024年08月23日 15:38:11
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3235
8月23日，邁威生物宣布，公司向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交的關(guān)于“9MW2821對比研究者選擇的化療治療含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機、開放、對照、多中心III期臨床研究“方案已獲同意，將啟動9MW2821治療含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的III期臨床研究。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】全球ADC藥物的市場規(guī)模正持續(xù)增長，預(yù)計將從2022年的79億美元增長至2030年的647億美元，復(fù)合年增長率為30.0%。在此背景下，國產(chǎn)ADC創(chuàng)新藥正迎來大爆發(fā)。僅在近期以來，就有邁威生物、翰森制藥等大批藥企接連報喜。
8月23日，邁威生物宣布，公司向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交的關(guān)于"9MW2821對比研究者選擇的化療治療含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機、開放、對照、多中心III期臨床研究"方案已獲同意，將啟動9MW2821治療含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的III期臨床研究。
宮頸癌是全球女性常見的腫瘤之一，嚴重威脅女性生命健康。據(jù)國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的《2022全球癌癥統(tǒng)計報告》顯示，2022年全球新發(fā)宮頸癌66.1萬例。根據(jù)2024年2月份國家癌癥中心在JNCC上發(fā)表的2022年中國惡性腫瘤疾病負擔(dān)情況顯示，我國宮頸癌新發(fā)15.07萬例，相比同口徑2022年2月發(fā)布的2016年的11.9萬新發(fā)病例數(shù)有明顯增長。目前，廣大宮頸癌患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點偶聯(lián)ADC新藥，是國內(nèi)同靶點藥物中開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。于2024年獲得美國FDA授予的多項審評資質(zhì)：“快速通道認定”(FTD)分別用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌，既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌和局部晚期或轉(zhuǎn)移性Nectin-4陽性三陰性乳腺癌；“孤兒藥資格認定”(ODD)用于治療食管癌。并被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
據(jù)介紹，該品種通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的ADC偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細胞表面的Nectin-4結(jié)合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。
相關(guān)研究結(jié)果表明，9MW2821 在宮頸癌患者中具有積極的治療效果。公司正在對開展一線聯(lián)合療法的臨床研究進行科學(xué)評估和推進。
8月20日，翰森制藥也宣布喜訊：其合作方葛蘭素史克(GSK)就HS-20093 (GSK5764227)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認定，該款B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)正在評估用于含鉑化療期間或之后進展的(復(fù)發(fā)或難治性)廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者治療。本次FDA突破性療法的認定得到了翰森制藥正在推進的ARTEMIS-001Ⅰ期開放標(biāo)簽、多中心試驗的數(shù)據(jù)支持。試驗結(jié)果即將于2024年9月7日至10日在美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行的2024年世界肺癌大會(WCLC)上公布。
此外，近期還有國產(chǎn)ADC出海的消息頻傳，其中包括普眾發(fā)現(xiàn)將代號為ADCE-T02(普眾發(fā)現(xiàn)研發(fā)代號AMT-754)的一種新型、高度差異化的靶向組織因子(Anti-TF)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)授權(quán)給Adcendo大中華區(qū)以外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。該藥已在澳洲申報進入臨床試驗，預(yù)計將于近期申報美國IND。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
16條措施全方位支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展！
《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)、醫(yī)保準入、臨床應(yīng)用、多元支付等5大維度提出16條具體舉措，旨在破解創(chuàng)新藥研發(fā)與市...2025-07-03 14:04:51 -
昨日醫(yī)藥生物行業(yè)凈流入24.22億元，資金凈流出超5000萬元的有9只
醫(yī)藥生物行業(yè)上漲1.80%，全天主力資金凈流入24.22億元，該行業(yè)所屬的個股共474只，昨日上漲的有396只，漲停的有11只；下...2025-07-02 15:39:40 -
國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域涌現(xiàn)出4大關(guān)鍵發(fā)展主線
在全球醫(yī)療需求持續(xù)增長以及科技飛速進步的大背景下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷著深刻變革，創(chuàng)新藥的研發(fā)與突破成為推動行業(yè)前行的核心動力。當(dāng)下，創(chuàng)...2025-06-30 16:15:53 -
數(shù)十億美元！AI制藥領(lǐng)域現(xiàn)巨額授權(quán)交易
AI與機器人藥物及新材料研發(fā)平臺晶泰科技宣布：與美國化學(xué)生物學(xué)泰斗GregoryVerdine創(chuàng)立的DoveTreeLLC達成戰(zhàn)略...2025-06-24 17:13:43 -
全球制藥界矚目！CPHI&PMEC China 2025明日上海高燃啟幕
全球制藥產(chǎn)業(yè)目光聚焦申城！6月24日，CPHI & PMEC China 2025盛大啟幕，以“創(chuàng)新 國際化”為主線，匯聚3000...2025-06-23 16:15:28 -
醫(yī)藥行業(yè)已有一家藥企披露2025年半年度業(yè)績預(yù)告，凈利潤增超253.54%！ 文章鏈接：制藥網(wǎng)
根據(jù)該公司6月20日發(fā)布的公告，預(yù)計2025年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤為7702.75萬元至9414.48萬元，同比上年增...2025-06-23 16:10:40
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
