化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
4項標準意見發(fā)布 涉及水質(zhì)溶解氧、土壤重金屬等
為規(guī)范生態(tài)環(huán)境監(jiān)測工作，生態(tài)環(huán)境部組織編制了[詳細]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等4個標準征求意見中
2022年07月04日 14:26:40
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點擊量：3817
據(jù)悉，以上四項標準的意見反饋截止日期為7月30日
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。當前我國藥品安全形勢總體穩(wěn)定，但一些藥品生產(chǎn)工藝變更管理還存在不足，部分仿制藥質(zhì)量和療效尚不確切，一些高風險產(chǎn)品監(jiān)管還有待加強，與人民群眾對藥品安全的期盼還有差距。
近日，為規(guī)范醫(yī)療器械信息系統(tǒng)建設與數(shù)據(jù)交換共享，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元(注冊和備案部分)》《醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元值域代碼(注冊和備案部分)》4個標準，以全面加強藥品監(jiān)管能力建設，更好保護和促進人民群眾身體健康，目前正在征求意見中。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》(征求意見稿)
該文件規(guī)定了醫(yī)療器械注冊與備案管理所涉及的基本數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)子集等相關內(nèi)容，覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管基礎信息以及醫(yī)療器械注冊與備案的申請、受理、審評、臨床試驗、審批等環(huán)節(jié)。適用于醫(yī)療器械注冊與備案管理的信息化建設中相關數(shù)據(jù)庫的建設，包括進口、境內(nèi)第一、二、三類醫(yī)療器械。
該文件對醫(yī)療器械注冊與備案管理相關方面的術語和定義、數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)項描述、醫(yī)療器械注冊管理數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械備案管理數(shù)據(jù)子集等做了明確說明。
《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》(征求意見稿)
該文件適用于體外診斷試劑注冊與備案管理的信息化建設中相關數(shù)據(jù)庫的建設，包括進口、境內(nèi)第一、二、三類體外診斷試劑，其中詳細規(guī)定了體外診斷試劑注冊與備案管理所涉及的基本數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)子集等相關內(nèi)容，覆蓋體外診斷試劑監(jiān)管基礎信息以及體外診斷試劑注冊與備案的申請、受理、審評、臨床試驗、審批等環(huán)節(jié)。
體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。該文件還詳細列出了體外診斷試劑注冊基本數(shù)據(jù)子集與體外診斷試劑備案管理數(shù)據(jù)子集。
《醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元(注冊和備案部分)》(征求意見稿)
該部分規(guī)定了藥品監(jiān)管信息中醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊與備案相關數(shù)據(jù)元的標識符、中文名稱、短名、定義、數(shù)據(jù)類型、表示格式、允許值、計量單位、版本和來源。其適用于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊和備案相關信息數(shù)據(jù)標識、信息交換與共享。
《醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元值域代碼(注冊和備案部分)》(征求意見稿)
該部分規(guī)定了藥品監(jiān)管信息中醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊與備案部分相關信息的數(shù)據(jù)元值域代碼，適用于藥品監(jiān)管領域醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)相關信息的表示、交換、識別和處理。
代碼表中包括醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)申請事項代碼、管理類別代碼、特殊注冊程序代碼、結(jié)構特征代碼、臨床評價路徑代碼、注冊變更類型代碼、變更備案類型代碼、注冊變更情形代碼、糾錯申請事項代碼、注冊申請受理情況的告知方式代碼、注冊申請受理情況通知書送達方式代碼、注冊申請材料的接收方式代碼、注冊申請受理結(jié)果通知代碼、注冊申請行政許可決定代碼等。
據(jù)悉，以上四項標準的意見反饋截止日期為7月30日，各項標準詳情見附件。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
聚焦醫(yī)療質(zhì)量，三部門聯(lián)合開展專項整治行動
近日，國家衛(wèi)健委等三部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療機構醫(yī)療質(zhì)量安全專項整治行動方案》，自今年6月起到2026年5月底，開展為期1年的醫(yī)療機構醫(yī)...2025-06-23 14:34:10 -
“呼氣識病”或?qū)崿F(xiàn)？我國科研人員研制光譜式呼氣分析儀
中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術研究所團隊針對聚焦丙酮這一關鍵呼氣標記物，開發(fā)了基于光腔衰蕩光譜技術（CRDS）的呼氣分析儀，實現(xiàn)了...2025-06-18 15:28:33 -
1280萬！彌勒市中醫(yī)醫(yī)院采購醫(yī)療設備
近日，彌勒市中醫(yī)醫(yī)院就“彌勒市中醫(yī)醫(yī)院全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)等一批醫(yī)療設備采購項目”發(fā)布公開招標公告，預算金額為1280.4萬元...2025-06-18 14:57:14 -
近日，青島大學附屬醫(yī)院就“青島大學附屬醫(yī)院醫(yī)療設備采購項目d-2”發(fā)布公開招標公告，預算金額為986.3萬元。2025-06-12 09:13:43
-
預算333萬元 長春中醫(yī)藥大學附屬第三臨床醫(yī)院采購一批醫(yī)療機械
近日，長春中醫(yī)藥大學附屬第三臨床醫(yī)院委托吉林省百利邦項目管理咨詢有限公司采購一批醫(yī)療器械，預算330萬元。潛在投標人應在政府采購云...2025-06-12 09:08:26 -
預算200萬 長治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院采購儀器設備
近日，長治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院就“2024年中央財政支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設項目設備采購”發(fā)布公開招標公告，預算金額為200萬元。2025-06-09 08:58:01
版權與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
