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中藥飲片屢爆不合格，完善質量追溯機制迫在眉睫
2020年08月27日 16:57:53
來源：制藥網 點擊量：3809
近年來，中醫(yī)藥產業(yè)正呈現出較快的發(fā)展速度，業(yè)內人士分析，其產業(yè)化規(guī)模化發(fā)展或可帶動中藥全產業(yè)鏈標準化、規(guī)范化發(fā)展。
【化工儀器網 行業(yè)動態(tài)】近年來，中醫(yī)藥產業(yè)正呈現出較快的發(fā)展速度，業(yè)內人士分析，其產業(yè)化規(guī)?；l(fā)展或可帶動中藥全產業(yè)鏈標準化、規(guī)范化發(fā)展。
但值得注意的是，在中醫(yī)藥產業(yè)加速發(fā)展的同時，中藥質量問題也越來越被關注，尤其是中藥飲片。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于25批次藥品不符合規(guī)定的通告》(2020年第55號)中顯示，共有25批次藥品被爆不合格，其中7批次是中藥飲片。據悉，不符合規(guī)定項目涉及性狀、鑒別、含量測定、總灰分等。
分析其屢曝不合格背后的原因，業(yè)內認為，這主要是中藥飲片的質量容易受生產模式和管理方式的影響而導致。傳統、落后的生產模式以及不科學的管理理念造成中藥飲片質量的不穩(wěn)定性。此外，加上市場的無序競爭、劣質產品魚龍混雜、以假換真，飲片受到質疑也無可厚非。而在此背景下，飲片產業(yè)甚至整個中藥行業(yè)的發(fā)展，都亟待加強企業(yè)的監(jiān)督與管理。
業(yè)內認為，為了保證中藥飲片的質量安全，質量追溯體系的建立必不可少。中藥飲片監(jiān)管應該在現有基礎上按照中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，強調管理的規(guī)范性、適用性和科學性。但中藥飲片監(jiān)管必然涉及上下游產業(yè)，需要各方協同努力，形成共推機制，通過加強中藥飲片的管理，促進中藥全產業(yè)鏈管理模式的建立和加強。尤其是需要藥品監(jiān)管部門及國家政策的推動，才能促進產業(yè)健康發(fā)展。
事實上，近年來國家已經開始慢慢建立中藥材質量追溯體系。早在2007年，國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》就要求：中藥飲片采購入庫驗收就需要對中藥飲片來源詳細信息進行逐一登記；中藥飲片出入庫需要應當有完整記錄。筆者認為從這些要求上可以推斷出，醫(yī)療機構的中藥飲片追溯體系應具有向消費者提供查詢追溯其消費的中藥飲片的來源詳細信息和為監(jiān)管方提供查詢追溯中藥飲片的詳細去向。
而2019年8月26日，新修訂的《藥品管理法》的第三十二條也明確指出藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施藥品質量追溯制度，保證藥品可追溯。一天之后的8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品追溯系統基本技術要求》等3項信息化標準，并稱自發(fā)布之日起實施。藥品追溯系統基本技術要求藥品追溯系統應具有向消費者提供藥品追溯信息查詢功能和為監(jiān)管方提供追溯數據查詢的功能。
從一系列政策文件綜合來看，國家正在不斷建立、完善中藥質量追溯機制，而很多敢于創(chuàng)新、擁有社會責任的醫(yī)療機構，也開始將中藥飲片追溯體系的建設納入重點工作。
照此趨勢，業(yè)內認為，未來包括中藥材、中藥飲片、中成藥在內的覆蓋生產、流通和使用全過程的藥品追溯系統將加速建成，實現來源可查、去向可追、社會公眾自主查驗，并逐步形成全產業(yè)鏈中藥質量可追溯，為中藥產業(yè)追溯體系的示范推廣起到良好的帶動作用，并同時推動中醫(yī)藥產業(yè)的進一步發(fā)展。
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