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严控医疗器械质量关卡 国家药监局发布2025年医疗器械抽检方案
2025年03月31日 15:14:10
来源：化工仪器网 点击量：6229
国家药监局发布2025年医疗器械抽检方案，强化检验、复检、处置全流程监管。要求严格依据标准开展检验，对拒不配合企业实施信用惩戒，复检仅限一次且不适用于风险监测。不合格产品需立即风控并依法查处，构建“检验-复检-处置“闭环管理，保障公众用械安全，推动行业质量提升。
近日，国家药监局综合司印发《2025年国家医疗器械抽检产品检验方案》(药监综械管〔2025〕28号)，全面部署本年度医疗器械质量监督抽检工作。该方案以"强监管、保安全"为核心目标，通过细化检验流程、明确复检规则、强化结果处置三大维度，构筑起医疗器械质量安全防线。
根据通知要求，各级药品监管部门及中国食品药品检定研究院需严格依据附件1列明的抽检品种检验方案，组织专业机构开展检验工作。检验机构若发现企业因资料缺失、技术要求不完善等主观原因无法完成全项检验，须通过国家医疗器械抽检信息系统向属地省级药监部门发出缺项检验提示函。对于无正当理由拒不配合抽检的企业，监管部门将对其信用档案进行负面记录，并依法加大监督检查力度。
在复检机制方面，方案明确由企业所在地省级药监部门作为复检受理主体。值得注意的是，复检机会仅限一次且不适用于风险监测类抽检。入选复检名录的机构须持续保持检验资质与能力，主动公开联系方式以保障复检渠道畅通。若企业对检验结论仍存在异议，可参照药监综械管〔2021〕46号文件规定提出书面申诉。
对于检验不合格产品的处置，方案要求企业须在收到报告后立即启动风险控制措施，监管部门需同步开展调查。涉嫌违法违规的，将依法立案查处；涉及刑事犯罪的，将移送司法机关追究刑事责任。这种"企业自查+监管介入"的联动机制，形成了从发现问题到解决问题的闭环管理。
通知全文如下：
国家药监局综合司关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
药监综械管〔2025〕28号
药监综械管〔2025〕28号
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构：
根据《国家药监局综合司关于开展2025年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2025〕3号)，现将2025年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施。有关要求如下：
一、检验工作要求
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2025年国家医疗器械抽检品种检验方案(见附件1)，组织有关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。
二、复检工作要求
2025年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2025年国家医疗器械抽检复检机构名单(见附件2)，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。
列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。2025年国家医疗器械抽检复检工作要求详见附件3。
当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》(药监综械管〔2021〕46号)中有关异议申诉规定办理。
三、检验结果处置要求
医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。
附件：
1.2025年国家医疗器械抽检品种检验方案
2.2025年国家医疗器械抽检复检机构名单
3.2025年国家医疗器械抽检复检工作要求
国家药监局综合司
2025年3月24日
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