ELISA試劑盒檢測HIV的實驗室內(nèi)質(zhì)量控制

    近年，艾滋病的檢測手段被不斷更新和利用。Fanlk等建立了ELISA試劑盒技術(shù)后［3］，該技術(shù)便廣泛用于臨床免疫檢測。用于檢測艾滋病的ELISA試劑盒法第三代試劑，采取雙抗原夾心法原理，利用酶催化底物反應的放大作用［3］，用來提高特異性抗原抗體反應的敏感性。其特點為特異性和靈敏度高、準確性好。

    而金標層析法是繼ELISA試劑盒法之后發(fā)展起來的一種膜固相免疫測定，其以膠體金作為標記物，利用層析作用來檢測抗原或抗體［4］。用于檢測HIV抗體金標層析法現(xiàn)在已廣泛使用于臨床和各醫(yī)療機構(gòu)。該方法操作簡便、快速，無需特殊設(shè)備，通過實驗檢測結(jié)果發(fā)現(xiàn)，兩種方法均有較高的靈敏度，金標法陽性的11例標本用ELISA法檢測有4份標本陰性、7份標本陽性，（P>0.05），均可適用于醫(yī)學檢測。

    然而在實際的臨床試驗中，選用HIV抗體初篩試劑時，應視不同情況而定。如本實驗的檢測結(jié)果中，11例金標法初篩陽性的樣本，經(jīng)省CDC確認7例為陽性，7例ELISA試劑盒法檢測陽性的樣本經(jīng)省CDC確認均為陽性?？梢?，ELISA試劑盒法的特異性高于金標層析法，有較高的陽性預期值。而金標層析法存在較高的假陽性率，其產(chǎn)生的原因多數(shù)還不清楚，排除技術(shù)因素外，可能主要是因為金標法受實驗條件和時間的限制，與ELISA試劑盒在制作技術(shù)上還存在一定的差異，還有一些針對HLA抗原的抗體、患者自身免疫性疾病、寄生蟲、其他病毒以及高丙種球蛋白癥病人的血清標本也常容易出現(xiàn)假陽性反應［1］。由于ELISA試劑盒法實驗時間較長，對設(shè)備、工作環(huán)境、實驗人員操作要求相對較高，因此中、小型以及偏遠地區(qū)的實驗室難以全面開展，而金標層析法具有操作簡單、快速等優(yōu)點已被很多醫(yī)療單位用來進行HIV抗體初篩。

    但在ELISA試劑盒的檢測診治當中，由于HIV抗體初篩結(jié)果與確認結(jié)果不符而引發(fā)的醫(yī)療糾紛時有發(fā)生，因此根據(jù)不同的醫(yī)療環(huán)境和單位選擇合適的檢測方法十分重要。本文對用兩種方法檢測HIV抗體初篩陽性的結(jié)果與確認結(jié)果進行分析比較，旨在探討金標層析法與ELISA試劑盒法檢測HIV抗體在實際工作中的適用性，為合理選擇實驗方法提供理論基礎(chǔ)。

    所以大、中型醫(yī)院在進行HIV-Ab初篩時，除急需手術(shù)或輸血的病人用金標層析法外，其余標本應盡量采用ELISA試劑盒法，以降低假陽性率，減少醫(yī)患糾紛，其他如進行艾滋病流行病學監(jiān)測［1］，對特定人群HIV感染狀況和發(fā)展趨勢進行無關(guān)聯(lián)和匿名調(diào)查與檢測；對流行病學、臨床、病毒學或HIV相關(guān)的研究對象進行自愿檢測時也應該選擇特異性高的ELISA試劑盒金標試劑可能由于本身反應條件的限制，其質(zhì)量還有待進一步提高，但該方法簡便、快速、檢測敏感度高、假陰性率低，可適合街頭獻血員篩選的大批量檢測，經(jīng)濟合算，獻血者也樂意接受，可使無償獻血的血液合格率得到明顯提升，對提高血液質(zhì)量、保障輸血安全、減少血液浪費、進一步推廣無償獻血工作起到了積極作用。