随着2025版《中国药典》的正式实施，药用包装材料的质量控制标准迎来全面升级。其中，通则4005《塑料拉伸性能测定法》对薄膜拉伸强度、热合强度、剥离强度等核心指标提出更严苛的技术要求。在此背景下，山东泉科瑞达研发的ETT-01/ETT-02系列塑料拉伸性能测定仪，凭借其高精度、多功能与智能化特性，成为药企应对新规的关键检测设备。

一、2025药典对塑料包装材料的检测新要求

新版药典对塑料包装材料的力学性能检测提出三大核心要求：

1. 精度与范围升级：拉伸强度测试需满足力值误差≤±1%、分辨率0.001N，位移精度≤±0.1mm，测试速度支持0.5-500mm/min无级调速。例如，软质PVC/PVDC复合膜需以50mm/min速度测试，而铝箔复合袋的热合强度测试则需固定100mm/min±10mm/min的速度。

2. 环境控制标准化：测试环境温度严格限定为23℃±2℃，相对湿度50%±5%，试样预处理时间≥4小时，以消除环境因素对材料性能的干扰。

3. 数据合规性强化：设备需支持自动存储、查询及符合GMP规范的报告输出，包含原始数据、环境参数、校准证书编号等信息，确保结果可复现与审计追踪。

二、ETT系列仪器的技术突破与药典适配性

山东泉科瑞达ETT-01/ETT-02系列仪器通过四大技术创新，精准匹配2025药典要求：

• 高精度传感器系统：

配备进口高速采样芯片的测试系统，实现0.3级力值精度（≤0.3%）与0.1mm位移分辨率，可捕捉微小力值变化。例如，在测试冷成型硬片的剥离强度时，能精准区分≥20N/15mm的合规值与异常值。

• 全功能测试模式集成：

单台设备集成拉伸、剥离、撕裂、热合强度、穿刺等12种独立测试程序，覆盖药包材全场景检测需求。以铝塑复合膜为例，其热合强度测试需将15mm宽试样置于夹具中心，以100mm/min速度拉伸，ETT系列可自动计算平均值并判定是否≥7.0N/15mm。

• 智能化操作与数据管理：

7寸触控屏搭配专业软件，支持试验控制、曲线展示、历史数据比对等功能。通过加购GMP?？?，可实现四级权限管理、电子签名与审计追踪，满足合规要求。

• 安全防护与扩展性设计：

设备配备限位?；?、过载?；ぁ⒆远匚坏劝踩渲?，并支持T型剥离与180°剥离双模式切换，适应不同复合膜的测试需求。

三、典型应用场景与检测流程

1. 薄膜拉伸强度测试

• 试样制备：沿纵、横方向裁取I型哑铃形试样（宽度6mm±0.1mm，标距25mm±0.25mm）或IV型长条形试样（宽度15mm±0.1mm，标距50mm±0.5mm）。

• 参数设置：根据材料硬度选择测试速度（如PVC膜用50mm/min，PE膜用500mm/min）。

• 结果判定：取纵、横向各5个试样的拉伸强度算术平均值，离散度＞15%时需重新制样测试。

2. 热合强度测试

• 试样要求：从热封部位裁取15mm宽试样，确保热封线位于夹具中心。

• 测试过程：以100mm/min速度拉伸至断裂，记录最大力值并计算平均值。例如，某药企使用ETT-02检测铝箔复合袋热合强度，结果稳定在8.2N/15mm，优于药典标准。

3. 剥离强度测试

• 预处理：裁取15mm宽复合膜试样，预剥离50mm后固定于夹具。

• 模式选择：支持300mm/min±30mm/min的180°剥离测试，适用于胶粘剂、离型纸等材料的粘接强度评估。

综上所述，山东泉科瑞达塑料拉伸性能测定仪以其精准高效的测试能力、稳定耐用的产品品质、广泛适用的材质范围以及专业周到的售后服务，契合2025版《中国药典》对药用塑料包装材料的检测要求，已然成为守护药品安全的重要利器。