输血器液体泄漏测试仪GB8369.1-2019

输血器液体泄漏测试仪：让每一滴血液都有“密封保险箱”——基于 GB8369.1-2019 的全景解读

在输血过程中，哪怕 0.01 mL 的渗漏，都可能把“救命通道”变成“感染源”。GB8369.1-2019 把泄漏列为否决项，而输血器液体泄漏测试仪正是把这条冷冰冰的条文落到实处的守门员。下面从应用、性能、特点三大维度，为您拆解这台并不起眼却至关重要的设备。

一、应用版图——哪里需要它？

医疗器械厂：生产线末端抽检＋实验室型式检验，保证每一批次都带“密封合格证”。

医院供应室：新购耗材入库前“二次把关”，避免临床端才发现渗漏。

第三方检测机构：市场监管抽检、投标前合规验证，报告可直接用于 NMPA 注册资料。

二、技术性能——关键参数一次看懂• 压力范围：-70 kPa～+160 kPa 连续可调，覆盖标准规定的正压 50 kPa 与负压测试 。• 精度等级：传感器误差 ≤ ±1 % FS，分辨率 0.1 kPa，30 s 保压内的压降可读到 0.01 kPa 。• 时间控制：1 s～99 min59 s 可设，计时误差 ≤ ±1 s，满足标准 15 s、30 s、10 min 等不同保压要求 。• 多工位：单台主机可同时测 4～8 套样品，日检能力提升至 1000 套以上 。

三、技术特点与优势——为什么非它不可？

正压+负压双模式：同一台设备既能模拟输血时“推注”正压，又能模拟抽真空“回吸”负压，发现不同工况下的微漏 。

PLC+ARM 双核控制：压力闭环响应快，升压、保压、卸压全自动完成，人为误差趋近于零 。

7 寸彩色触屏：中文/英文菜单一键切换，参数可配方化存储，换型号只需 5 秒 。

结果可追溯：内置针式打印机或 输出完整报告，包括压力-时间曲线、判定结论、样品条码，满足 21 CFR Part 11 电子记录要求 。

安全冗余：过压?；?、漏电?；ぁ⒓蓖０磁ト胤阑?，避免样品爆裂或设备损坏 。

四、场景案例——真实落地的价值华东某厂在 2024 年 5 月批次中，用该设备检出 3 套三通接头微漏：压力在 28 s 内下降 0.8 kPa，肉眼看不到液滴。拆件后发现注塑冷料导致的 5 μm 裂缝，及时封存同模号 1.2 万套产品，避免了潜在的医疗事故与百万元召回损失。

五、结语从标准条文到生产线，再到医院病床，输血器液体泄漏测试仪把“零泄漏”三个字写进了每一次安全输血的起点。它并不炫目，却用精准的压力读数和可溯源的数据，为生命通道加上了一把隐形的安全锁。

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