T/ZZB 3053-2023 (4R,6R)-6-氰基甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧六环-4-乙酸叔丁酯

范围
本文件规定了(4R,6R)-6-氰基甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧六环-4-乙酸叔丁酯(以下简称"ATS-8")的基本要求、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存和质量承诺。
本文件适用于以R-(-)-4-氰基-3-羟基丁酸乙酯(以下简称"ATS-5")和乙酸叔丁酯为主要原料，经克莱森缩合反应、羰基还原酶催化等反应制得的ATS-8。
分子式：C₁₄H₂₃NO₄
相对分子质量：269.34(按2022年国际相对原子质量)
结构式：


术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。

基本要求
设计研发
应具备对pH值和温度等生物酶法反应参数的控制能力。
应具备程序降温控制结晶速度的能力。
原材料
锂应符合 GB/T 4369-2015 中表1规定Li-6的要求。
ATS-5：纯度按气相色谱法(《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0521)检测，纯度≥98.0%；水分含量按 GB/T 6283-2008 中第8章的规定检测，水分含量≤0.5%。
GB/T 6283-2008 化工产品中水分含量的测定 卡尔·费休法(通用方法)
工艺及装备
应采用生物酶催化工艺。
应采用程序降温设备、碟式分离设备。
检验检测
应具备鉴别、水分、干燥失重、光学纯度、有关物质、纯度、含量的检验能力。
应配备气相色谱仪、液相色谱仪、红外光谱仪、卡尔·费休水分测定仪等检测设备。

要求
外观
白色或类白色结晶性粉末。
技术要求
应符合表1要求。


试验方法
水分
按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0832水分测定法第一法(费休氏法)1.容量滴定法进行测定。
中华人民共和国药典2020年版 四部 - 水分测定法


京都电子KEM 费休氏法(容量滴定法)水分测定仪 MKV-710S