在药品包装材料（药包材）行业中，密封性能是确保药品质量、安全性和有效性的核心指标。微小的泄漏可能导致微生物侵入、水分渗透或活性成分氧化，进而引发药效下降甚至严重的安全隐患。LEAK-V1微泄漏密封性测试仪成为药包材行业质量控制的关键工具。本文将结合标准与行业实践，解析LEAK-V1在药包材检测中的常用标准及检测方法。

一、常用标准体系

1、国际通用标准：ASTM F2338-24

该标准由美国材料与试验协会（ASTM）制定，是真空衰减法的依据，并被FDA纳入USP<1207>指导原则。其核心要求包括：

• 检测灵敏度：需达到0.02 Pa·mL/s或更低，可识别微米级漏孔（直径≥5μm）。

• 设备验证：需使用标准漏孔或气体流量计定期校准，确保系统精度。

• 适用范围：覆盖玻璃瓶（西林瓶、安瓿瓶）、塑料容器、预充针、输液袋等刚性与软性包装。

2. 中国行业标准：GB/T 27728

作为等效采用ASTM F2338的国家标准，GB/T 27728针对无菌医疗器械包装（如输液瓶、冻干产品包装）的密封性检测提出以下要求：

• 真空度范围：10-100 Pa（可根据包装类型调整）。

• 数据管理：需满足GMP要求，支持重复性测试验证。

• 环境控制：强调湿度控制（避免水分挥发干扰）和标签去除（确保瓶身清洁）。

3. 药典规范：USP<1207>与国家药典委9628文件

美国药典（USP）明确将真空衰减法列为包装完整性测试的方法之一，适用于注射剂、眼用制剂等无菌产品。中国国家药典委9628文件进一步细化要求：

• 检测限：直径≥5微米的漏孔。

• 操作规范：需预设多级真空进行梯度测试，测试腔与样品间隙越小，分辨率越高。

• 结果判定：压力升高值超过预定阈值即判定为泄漏。

二、核心检测方法：真空衰减法

1、检测原理

将样品置于密闭测试腔中抽真空，通过监测腔体内压力变化判断泄漏：

• 无泄漏：腔体压力保持稳定。

• 存在泄漏：样品内气体通过漏孔进入腔体，导致压力上升。

2. 操作流程（以LEAK-V1为例）

样品准备：

• 清洁样品表面，去除标签和污染物。

• 确保样品干燥，避免水分干扰。

参数设置：

• 根据标准选择测试模式（如ASTM F2338-24或ISO 11607-1）。

• 设置真空度范围（如10-100 Pa）、测试时间（如10-60秒）和渗入时间。

测试执行：

• 将样品放入测试腔下腔，上腔自动压紧形成密封环境。

• 启动真空泵，抽真空至目标压力。

• 监测压力变化曲线，系统自动判断是否泄漏。

结果分析：

• 生成包含压力曲线、泄漏率和判定结果的报告。

• 支持数据导出和审计追踪，符合FDA 21 CFR Part 11要求。

3. 技术优势

• 非破坏性检测：测试后样品可继续使用，降低高价值药品（如生物制剂）的检测成本。

• 高灵敏度：可检测低至5微米的泄漏孔径，远超传统方法（如色水法）。

• 智能化操作：7寸彩色触控屏实时显示压力曲线，系统自动判断实验结束和合格性。

• 多级真空测试：支持梯度测试，模拟不同海拔或运输条件下的密封性能。

结语

LEAK-V1微泄漏密封性测试仪凭借其符合国际标准的检测方法、高精度传感器和智能化操作，已成为药包材行业质量控制的工具。通过严格遵循ASTM F2338、ISO 11607和中国药典等标准，企业可确保药品包装的密封性能，为患者安全保驾护航。