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從MPE-L2到MPE-P1:艾特森微流控制備儀賦能藥物遞送系統(tǒng)全周期開發(fā)

來源:蘇州艾特森制藥設(shè)備有限公司   2025年07月25日 10:30  
  艾特森微流控制備儀系列(MPE-L2與MPE-P1)通過技術(shù)迭代與功能升級(jí),構(gòu)建了覆蓋藥物遞送系統(tǒng)從實(shí)驗(yàn)室研究到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的全周期解決方案。其核心價(jià)值體現(xiàn)在精準(zhǔn)控制、無縫放大、工藝驗(yàn)證三大維度,具體賦能路徑如下:
 
  一、MPE-L2:實(shí)驗(yàn)室研究階段的“工藝啟蒙者”
 
  技術(shù)定位
 
  MPE-L2為實(shí)驗(yàn)型微流控設(shè)備,專為核酸藥物、疫苗等制劑的基礎(chǔ)研究及早期工藝驗(yàn)證設(shè)計(jì),是藥物遞送系統(tǒng)開發(fā)的“起點(diǎn)工具”。
 
  核心功能
 
  微量樣本高效利用:以注射泵為動(dòng)力,僅需少量樣品(毫升級(jí))即可展開實(shí)驗(yàn),標(biāo)配強(qiáng)化玻璃注射器與金屬芯片(非耗材),降低研發(fā)成本。
 
  動(dòng)態(tài)進(jìn)樣設(shè)計(jì):支持實(shí)驗(yàn)中多次進(jìn)樣,滿足多批次樣品制備需求,加速工藝參數(shù)篩選。
 
  定制化芯片適配:艾特森有的金屬微流控芯片擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),通過定制流道結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)兩相混合、乳化及微粒孵育,覆蓋脂質(zhì)體(Liposome)、脂質(zhì)納米顆粒(LNP)、聚合物納米顆粒(如PLGA微球)等制劑的早期開發(fā)。
 
  應(yīng)用場(chǎng)景
 
  核酸藥物(mRNA-LNP、siRNA-LNP)的包封工藝優(yōu)化。
 
  化學(xué)藥品脂質(zhì)體(如多柔比星脂質(zhì)體)的粒徑控制與穩(wěn)定性研究。
 
  新型納米載體(如金納米粒)的制備可行性驗(yàn)證。
 
  二、MPE-P1:中試放大階段的“工藝驗(yàn)證者”
 
  技術(shù)定位
 
  MPE-P1為中試型微流控制備儀,聚焦脂質(zhì)納米顆粒、聚合物微球等微納米制劑的規(guī)?;苽涔に囬_發(fā),是連接實(shí)驗(yàn)室與產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的“橋梁”。
 
  核心功能
 
  高濃度/高流速制備:支持樣品在高濃度(如LNP包封率>90%)和高流速(≤200ml/min/通道)條件下穩(wěn)定制備,結(jié)果重現(xiàn)性高,粒徑PDI可控制在0.1以下,最小粒徑達(dá)100nm以內(nèi)。
 
  規(guī)?;a(chǎn)適配:樣品量范圍覆蓋50ml至10L以上,最高耐受壓力10MPa,滿足中試規(guī)模工藝驗(yàn)證需求。
 
  智能化操作與數(shù)據(jù)管理:集成式觸屏操作,系統(tǒng)配置批次記錄、數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能,支持工藝參數(shù)追溯與優(yōu)化,為GMP生產(chǎn)提供詳實(shí)數(shù)據(jù)支持。
 
  定制化芯片擴(kuò)展性:芯片通道尺寸可調(diào)(20μm-3mm),支持二次混合/乳化,適配復(fù)雜工藝路線(如疫苗佐劑、脂肪乳制劑的乳化工藝)。
 
  應(yīng)用場(chǎng)景
 
  核酸藥物遞送系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)(如mRNA疫苗LNP包封)。
 
  復(fù)雜注射劑(如PLGA微球、脂肪乳)的工藝優(yōu)化與驗(yàn)證。
 
  新型納米載體(如聚合物膠束、無機(jī)納米粒)的規(guī)?;苽?。
 
  三、全周期賦能:從“工藝啟蒙”到“產(chǎn)業(yè)化落地”
 
  技術(shù)銜接性
 
  工藝參數(shù)無縫傳遞:MPE-L2篩選的工藝條件(如流速比、壓力、溫度)可直接遷移至MPE-P1,避免重復(fù)開發(fā),縮短研發(fā)周期。
 
  設(shè)備協(xié)同性:艾特森微流控系統(tǒng)集成輸送泵、PAT工具包及人性化軟件,實(shí)現(xiàn)從樣品制備到在線監(jiān)測(cè)的全流程控制,確保工藝穩(wěn)定性。
 
  產(chǎn)業(yè)化支持
 
  GMP合規(guī)性:設(shè)備設(shè)計(jì)符合良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP),支持藥物遞送系統(tǒng)的商業(yè)化生產(chǎn)。
 
  售后服務(wù)保障:提供1-3年保修期、現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)咨詢、免費(fèi)儀器保養(yǎng)及快速維修響應(yīng)(12小時(shí)內(nèi)電話指導(dǎo)或48小時(shí)內(nèi)上門服務(wù)),降低企業(yè)運(yùn)維成本。
 
  行業(yè)案例
 
  某核酸藥物企業(yè)通過MPE-L2優(yōu)化mRNA-LNP包封工藝,將粒徑均勻性(PDI)從0.3優(yōu)化至0.1以下,隨后利用MPE-P1完成10L規(guī)模中試驗(yàn)證,最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),產(chǎn)品純度達(dá)99.5%。
 
  某疫苗企業(yè)借助MPE-P1開發(fā)高均一性疫苗佐劑乳化工藝,將佐劑粒徑標(biāo)準(zhǔn)差降低至5%以內(nèi),顯著提升疫苗穩(wěn)定性。
 
  四、總結(jié):微流控技術(shù)驅(qū)動(dòng)藥物遞送系統(tǒng)創(chuàng)新
 
  艾特森微流控制備儀系列通過MPE-L2的精準(zhǔn)探索與MPE-P1的規(guī)?;?yàn)證,構(gòu)建了藥物遞送系統(tǒng)開發(fā)的完整技術(shù)閉環(huán)。其核心優(yōu)勢(shì)在于:
 
  從實(shí)驗(yàn)室到車間的無縫銜接,避免工藝放大失敗風(fēng)險(xiǎn);
 
  高度定制化的芯片與流程設(shè)計(jì),滿足多樣化制劑需求;
 
  智能化數(shù)據(jù)管理,加速工藝優(yōu)化與合規(guī)性認(rèn)證。
 
  未來,隨著微流控技術(shù)與AI、連續(xù)制造等技術(shù)的融合,艾特森設(shè)備將進(jìn)一步賦能藥物遞送系統(tǒng)的個(gè)性化設(shè)計(jì)與智能化生產(chǎn),推動(dòng)行業(yè)向更高效率、更低成本的方向發(fā)展。

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