欣吉尔注射用人白介素-2（125Ala）说明书

中文名称：注射用人白介素-2（¹²⁵Ala）

英文名称：Huran Inierieuikin-2（¹²⁵Ala） for Injection

【成  份】

主要成份为人白介素-2（125Ala），来源为基因工程重组的大肠杆菌。

辅料：甘照醇、十二烯基硫酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、人血白蛋白
【性  状】本品为白色粉末状，易溶于水，溶解后呈透明液体，无肉眼可见不溶物。

【适应症】

1、用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。

2、用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。

3、用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。

4、各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。

5、对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

【规    格】10万IU、20万IU、50万IU、100万IU、150万IU

【用法用量】

用灭菌注射用水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法（或遵医嘱）。

1、全身给药：

（1）皮下注射：人白介素-2（¹²⁵Ala）60~100万IU/m²（1~2支）加2ml注射用水溶解，皮

下注射3次/周，6周为一疗程。

（2） 静脉注射：40~80万IU/m²（1~2支）加生理盐水500ml，滴注时间不少于4小时，每

周3次，6周为一疗程。

（3）介入动脉灌注：50～100万IU/次（1～2支），2~4周一次，2~4次为一疗程。

2、区域与局部给药：

（1）胸腔注入：用于癌性胸腔积液，人白介素-2（¹²⁵Ala）100~200万IU/m²次（1~2支），

尽量抽去腔内积液后注入，1～2次/周，2～4周（或积液消失）为一疗程。

（2） 肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量，每次用量不少于10万IU，隔日一次，4~6次为一疗程。

【不良反应】

在各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38°C左右），亦可有寒战高热，俘药后3~4小时体温多可自行饮复到正常。个别患者可出现呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压，末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量。出现上述反应可用下述方法对症治疗。

1、为减轻寒战和发热，可于IL-2应用前1小时肌注菲那根25mg或口服扑热息痛0.5g，消炎痛25mg，最多每日可服用3次。

2、皮疹和瘙痒可用抗组织胺药治疗。

3、呕吐可用止吐药对症治疗。

4、严重低血压可用多巴胺等升压药。

【注意事项】

1、本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。

2、药瓶有裂、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象,不宜使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。

3、使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。

4、药物过量可引起毛细直管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等,应立即停用，对症处理。

【药理毒理】

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。
【药代动力学】

本品在体内主要分布于肾胜、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中α相和β相消除半衰期分别为1.2~3.7小时和14.8~57.7小时。肌肉注射血浆达峰时间为1.8小时。

【贮藏】2-8℃ 避光保存
【包装】西林瓶，1瓶/小盒或2瓶/小盒或5瓶/小盘
【有效期】24个月
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