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背景资料
IgE是五大类免疫球蛋白(Immunoglobulin, Ig)(IgG、IgA、IgM、IgD、IgE)之一，主要由呼吸道、消化道黏膜固有层淋巴组织中的B细胞合成，是介导Ⅰ型反应的抗体，主要参与过敏反应和寄生虫感染的免疫应答。
IgE是正常人血清中含量最少的免疫球蛋白，一般为10~100 IU/mL（因人群/检测方法不同可能存在差异）。血清总IgE水平一般用国际单位(IU)或ng表示，1 IU=2.4 ng，相当于WHO标准冻干血清制剂0.00928 mg内所含的IgE量。检测血清总IgE和特异性IgE(sIgE)对Ⅰ型反应的诊断和过敏原的确定有重要价值。
临床意义
1. 总IgE增加：IgE升高相关的常见疾病有：过敏性哮喘、季节性过敏性鼻炎、特应性皮炎、药物性间质性肺炎、支气管肺曲菌病、麻风、类天疱疮及某些寄生虫感染等。上述疾病时IgE升高的程度并不一致，在过敏性支气管肺曲菌病(ABPA)时最为显著，其值可达5000～20000ng/ml，除了此病和特应性皮炎以及在花粉季节之外，任何血清总IgE水平大于5000
ng/ml 的患者均应考虑寄生虫感染的可能性。
总IgE升高≠过敏性疾病，IgE正常也不能排除过敏性疾病，但有以下应用价值：
①有助于解释sIgE的结果，帮助排除过敏性疾??；
②筛选适合生物制剂治疗（奥马珠单抗）的患者，确定合适的剂量；
③帮助诊断某些少见的免疫性疾??；
④sIgE/总 IgE 比值可以用于多种过敏性疾病的诊断和免疫治疗的疗效评估。
2. 总IgE降低：总IgE异常降低通常提示免疫缺陷性问题，需要进一步检查以确定病因。如先天性或获得性丙种球蛋白缺乏症、恶性肿瘤、长期使用免疫抑制剂以及共济失调性毛细血管扩张症等。这些疾病会导致机体免疫系统功能受损，从而影响IgE的产生，使其水平降低。
产品信息
性能评价
图1 IgE 标准曲线
2. 一致性分析
2.1采用IgE抗体对检测赋值血清样本(18例，浓度范围6.39-1591 IU/mL)，样本符合率R2＞0.98。
图2.1 ELISA 平台样本符合率
2.2采用IgE抗体对检测赋值血清样本(18例，浓度范围6.39-1591 IU/mL)，样本符合率R2＞0.99。
图2.2 ELISA 平台样本符合率
胶体金平台：
1. IgE抗体对检测标准品：Capture(Cat: V5406) – Detection(Cat: V5402)和Capture(Cat: V5408) – Detection(Cat: V5402)，在胶体金平台上检测标准品，浓度分别为6000、2000、666.7、222.2、74.1、24.7、8.2、2.7、0 IU/mL，灵敏度均为2.7 IU/mL，结果如下：
2. IgE抗体对检测血清：Capture(Cat: V5406) – Detection(Cat: V5402)和Capture(Cat: V5408) – Detection(Cat: V5402)，将不同赋值血清样本分别稀释2倍进行检测，结果如下：
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