全玻璃注射器作為醫(yī)療領(lǐng)域的重要器械,廣泛應(yīng)用于皮下、肌肉、靜脈注射及液體抽取等場(chǎng)景。為確保其質(zhì)量和安全性,YY 1001.1-2004標(biāo)準(zhǔn)(《玻璃注射器 第1部分:全玻璃注射器》)對(duì)全玻璃注射器的性能要求、試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了密合性、滑動(dòng)性能、錐頭密合性及應(yīng)力等關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目,以確保注射器在使用中的安全性和可靠性。濟(jì)南三泉智能科技有限公司憑借其先進(jìn)的檢測(cè)儀器,為全玻璃注射器的質(zhì)量控制提供了高效、精準(zhǔn)的解決方案。本文將結(jié)合YY 1001.1-2004標(biāo)準(zhǔn),詳細(xì)介紹相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目及濟(jì)南三泉智能儀器的應(yīng)用。

1. 密合性檢測(cè):確保注射器密封性能

檢測(cè)要求
根據(jù)YY 1001.1-2004標(biāo)準(zhǔn)5.6條款,注射器的外套與芯子配合需保持密合,需承受特定水壓(表5)10秒內(nèi)無(wú)水滴滲漏。例如,1ml規(guī)格注射器需承受300kPa水壓,50ml規(guī)格需承受150kPa水壓。密合性是確保注射器在高壓注射時(shí)不發(fā)生泄漏的關(guān)鍵指標(biāo),直接關(guān)系到藥液傳遞的準(zhǔn)確性和安全性。

表5水壓值

檢測(cè)方法
按照6.3.3條款,密合性試驗(yàn)需依據(jù)YY 91017標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行,通過(guò)專業(yè)設(shè)備對(duì)注射器施加規(guī)定水壓,觀察是否滿足無(wú)滲漏要求。

推薦儀器
三泉智能XLY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測(cè)試儀
該儀器采用高精度壓力控制系統(tǒng),可精確模擬標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的水壓條件(如300kPa、150kPa等),并通過(guò)自動(dòng)化檢測(cè)程序?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)注射器密合性。其高靈敏度傳感器能在10秒內(nèi)準(zhǔn)確判斷是否有滲漏現(xiàn)象,操作簡(jiǎn)便,結(jié)果可靠,為生產(chǎn)企業(yè)提供高效的質(zhì)量檢測(cè)保障。

醫(yī)療器械泄漏正壓測(cè)試儀

2. 滑動(dòng)性能檢測(cè):保障操作順暢性

檢測(cè)要求
根據(jù)5.7條款,注射器的外套與芯子裝配和拆卸應(yīng)方便,配合后滑動(dòng)性能良好,無(wú)卡住現(xiàn)象?；瑒?dòng)性能直接影響醫(yī)護(hù)人員操作的順暢性和患者的舒適度,是全玻璃注射器使用體驗(yàn)的重要指標(biāo)。

檢測(cè)方法
6.3.4條款規(guī)定,需在潮濕條件下對(duì)清潔后的外套和芯子進(jìn)行裝配,隨后進(jìn)行推拉和旋轉(zhuǎn)測(cè)試,觀察是否存在卡滯現(xiàn)象,確?；瑒?dòng)順暢。

推薦儀器
三泉智能HDY-03DS注射器滑動(dòng)性測(cè)試儀
三泉智能HDY-03DS專為滑動(dòng)性能測(cè)試設(shè)計(jì),配備精密力學(xué)測(cè)量系統(tǒng),可模擬醫(yī)護(hù)人員的實(shí)際操作,精確測(cè)量外套與芯子在推拉和旋轉(zhuǎn)過(guò)程中的阻力。儀器支持多種規(guī)格注射器的測(cè)試,數(shù)據(jù)輸出直觀,幫助企業(yè)快速驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

3. 錐頭密合性檢測(cè):確保針頭連接可靠性

檢測(cè)要求
根據(jù)5.8條款,注射器錐頭與注射針的配合需緊密,在承受300kPa水壓30秒內(nèi)無(wú)水滴滲漏。錐頭密合性是確保藥液不泄漏、針頭連接穩(wěn)定的關(guān)鍵,關(guān)系到注射過(guò)程的安全性。

檢測(cè)方法
6.3.5條款要求將注射器吸入四分之一容量的水,錐頭與符合GB/T1962.1-2001標(biāo)準(zhǔn)的塞規(guī)錐孔旋緊后,平置于測(cè)試儀上,施加規(guī)定水壓,觀察是否滿足無(wú)滲漏要求。

推薦儀器
三泉智能XLY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測(cè)試儀
XLY-06S不僅適用于密合性測(cè)試,也可用于錐頭密合性檢測(cè)。其高精度壓力控制和自動(dòng)化測(cè)試流程可確保300kPa水壓的穩(wěn)定施加,配合標(biāo)準(zhǔn)塞規(guī)錐孔,能夠快速驗(yàn)證錐頭連接的密封性能,滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

注射器滑動(dòng)性測(cè)試儀

4. 應(yīng)力檢測(cè):保證注射器材料穩(wěn)定性

檢測(cè)要求
根據(jù)5.10條款,注射器需經(jīng)過(guò)良好退火處理,其內(nèi)應(yīng)力需呈橙紅色。內(nèi)應(yīng)力過(guò)高可能導(dǎo)致玻璃注射器在使用過(guò)程中破裂或變形,影響安全性和耐用性。

檢測(cè)方法
6.3.7條款規(guī)定,在偏光應(yīng)力儀中觀察注射器,判斷其內(nèi)應(yīng)力是否符合橙紅色要求,以驗(yàn)證退火效果。

推薦儀器
三泉智能YLY-03S偏光應(yīng)力儀
YLY-03S偏光應(yīng)力儀采用高精度偏光分析技術(shù),可清晰顯示玻璃注射器的內(nèi)應(yīng)力分布情況。其高分辨率成像系統(tǒng)能夠準(zhǔn)確判斷應(yīng)力是否達(dá)到橙紅色標(biāo)準(zhǔn),幫助生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化退火工藝,確保產(chǎn)品質(zhì)量。

偏光應(yīng)力儀

總結(jié)

YY 1001.1-2004標(biāo)準(zhǔn)為全玻璃注射器的質(zhì)量控制提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹笇?dǎo),涵蓋密合性、滑動(dòng)性能、錐頭密合性及應(yīng)力等關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目。濟(jì)南三泉智能科技有限公司憑借其專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備,為這些檢測(cè)提供了高效、精準(zhǔn)的解決方案。XLY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測(cè)試儀、HDY-03S注射器滑動(dòng)性測(cè)試儀及YLY-03S偏光應(yīng)力儀,不僅滿足標(biāo)準(zhǔn)要求,還通過(guò)智能化設(shè)計(jì)提升了檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性,為全玻璃注射器的生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

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