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融變時限測試儀的設(shè)備的工藝流程

來源:天津市凌捷實驗儀器有限公司   2025年07月08日 15:52  
融變時限測試儀的設(shè)備工藝流程圍繞樣品準(zhǔn)備、溫度控制、機(jī)械動作、數(shù)據(jù)記錄四大核心環(huán)節(jié)展開,結(jié)合自動化與人工操作,確保測試結(jié)果符合藥典或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。以下是具體工藝流程及關(guān)鍵要點:  
一、設(shè)備結(jié)構(gòu)與功能基礎(chǔ)  
融變時限測試儀主要由以下模塊構(gòu)成:  
加熱系統(tǒng)  
電熱器:核心加熱部件,將測試材料加熱至目標(biāo)溫度(如37℃±0.5℃)。  
熱電偶:實時監(jiān)測溫度,反饋至溫度控制器,通過調(diào)節(jié)電熱器功率實現(xiàn)精準(zhǔn)控溫。  
加熱保護(hù)裝置:異常情況下自動切斷電源,防止設(shè)備損壞。  
試模系統(tǒng)  
擠壓頭:將塑料顆?;蛩▌悠窋D出至試模筒。  
試模筒:容納樣品,模芯在中央形成孔隙,減緩熔化速率。  
升降裝置:控制模芯上下運(yùn)動,調(diào)節(jié)孔隙大小。  
計時系統(tǒng)  
計時器:記錄樣品熔化時間。  
觸發(fā)器:檢測樣品熔化信號,啟動計時。  
信號放大器:將觸發(fā)器信號放大至電熱器可識別范圍。  
翻轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)(部分型號)  
金屬架與吊籃:通過機(jī)械翻轉(zhuǎn)模擬人體環(huán)境(如直腸溫度),加速樣品融化或溶散。  
翻轉(zhuǎn)頻率:每分鐘30-32次,確保樣品均勻受熱。  
二、工藝流程詳解  
1.測試前準(zhǔn)備  
設(shè)備檢查  
確認(rèn)電源線插緊,設(shè)備表面無破損或污漬。  
檢查配件齊全性(如樣品支架、金屬鑷子、清潔刷等)。  
插入溫度計至檢測孔,觀察顯示屏溫度與室溫是否一致(溫差>±2℃需校準(zhǔn))。  
樣品準(zhǔn)備  
固體樣品:粉碎至粒徑≤2mm,均勻鋪在載樣盤(厚度3-5mm,邊緣留1cm空隙)。  
液體樣品:靜置消泡30分鐘后使用。  
栓劑/陰道片:直接放置于金屬架下層圓盤,裝入套筒內(nèi)。  
參數(shù)設(shè)置  
溫度:制藥類樣品通常設(shè)為37℃±0.5℃,化工材料參照GB/T2918標(biāo)準(zhǔn)。  
時間:常規(guī)測試30分鐘,特殊樣品按企業(yè)內(nèi)控文件調(diào)整。  
翻轉(zhuǎn)模式:根據(jù)樣品類型選擇自動或手動翻轉(zhuǎn)。  
2.測試過程  
啟動設(shè)備  
按下電源鍵,喚醒控制面板。  
打開循環(huán)水泵,觀察水流指示燈是否正常閃爍。  
放置樣品  
雙手平托載樣盤水平送入檢測艙,確認(rèn)定位卡扣發(fā)出“咔嗒”聲,金屬密封圈完全壓緊。  
關(guān)閉艙門,檢查壓力表指針是否在綠色區(qū)域(紅色區(qū)域需調(diào)整樣品量)。  
開始測試  
按下測試鍵,設(shè)備自動計時、控溫,并根據(jù)模式翻轉(zhuǎn)金屬架。  
雙重計時:手動啟動秒表,防止設(shè)備計時器故障。  
實時監(jiān)測  
每隔5分鐘觀察顯示屏數(shù)據(jù),重點關(guān)注溫度波動(制藥設(shè)備要求控溫精度±0.3℃)。  
通過觀察窗查看樣品形態(tài)變化,標(biāo)記起始點(液態(tài)樣品首次相變)和終止點(完全失去流動性)。  
3.測試結(jié)束與數(shù)據(jù)處理  
停止測試  
測試結(jié)束后,設(shè)備自動報警提示。  
先關(guān)閉加熱功能,保持水泵運(yùn)轉(zhuǎn)10分鐘降溫,待溫度降至40℃以下再打開艙門。  
取出樣品  
使用隔熱鉗夾持載樣盤,殘留樣品倒入指定廢料桶。  
栓劑/陰道片需觀察融化、軟化或溶散情況,記錄是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)(如脂肪性基質(zhì)栓劑30分鐘內(nèi)全部融化)。  
數(shù)據(jù)記錄  
自動打印數(shù)據(jù)條,并在實驗記錄本手寫補(bǔ)充信息:環(huán)境濕度、樣品批號、操作人員工號、設(shè)備編號。  
記錄異常情況(如電壓波動、溫度驟變)。  
三、關(guān)鍵控制點  
溫度控制  
加熱系統(tǒng)需確保溫度均勻性,避免局部過熱導(dǎo)致樣品分解或未熔化。  
藥典要求栓劑測試溫度為37℃±0.5℃,化工材料測試需參照具體標(biāo)準(zhǔn)。  
樣品均勻性  
固體樣品粉碎粒徑和鋪盤厚度影響熔化速率,需嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作。  
栓劑/陰道片需完整放置,避免破損影響結(jié)果。  
機(jī)械動作穩(wěn)定性  
翻轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)頻率需穩(wěn)定,防止樣品堆積或受熱不均。  
升降裝置控制模芯孔隙大小,影響熔化時間測定。  
數(shù)據(jù)完整性  
雙重計時和手動標(biāo)記確保時間記錄準(zhǔn)確性。  
異常情況需詳細(xì)記錄,為復(fù)測或分析提供依據(jù)。  
四、應(yīng)用場景與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)  
制藥行業(yè)  
栓劑、陰道片融變時限測試,符合《中國藥典》要求(如脂肪性基質(zhì)栓劑30分鐘內(nèi)融化)。  
確保藥物在人體環(huán)境中按預(yù)期釋放,發(fā)揮藥效。  
化工與材料科學(xué)  
塑料熔化性能測試(如熔化溫度、時間、指數(shù)),評估材料應(yīng)用范圍。  
質(zhì)量控制與產(chǎn)品開發(fā),優(yōu)化配方或工藝參數(shù)。  
科研領(lǐng)域  
材料熱穩(wěn)定性研究,為新藥或新材料研發(fā)提供數(shù)據(jù)支持。

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