2025版《中国药典》自今年3月发布,10月正式开始实施,新药典的收录、新增和修订的内容是非常多的。关于pH和电导率相关的变化主要集中在通用技术要求以及指导原则中,接下来我们对药典中pH和电导率的更新以及氟离子的检测方案做一个介绍。

pH
药典中关于pH的章节是0631,这次的变更内容并不多,首先在描述层面上进行了一定的改变,将“弱缓冲或无缓冲作用溶液”更改为“低离子强度溶液”。
除此之外,对于低离子强度的样品检测,主要有两点变化:
第一,在离子浓度比较低的情况下,电极的平衡时间会很长,因此,我们可以采用增加电极平衡时间的方法。
第二,我们也可以添加饱和氯化钾溶液作为离子强度的改进剂,这个方法可以加快电位平衡,快速得到测量结果。
简而言之,测量有机样品、低离子样品和纯水样品的时,如测量稳定性较差,则可以使用药典中总结的2个方法,一是加饱和氯化钾,二是延长平衡时间。
在此基础上,梅特勒托利多的pH电极有很多种不同的类型,可适合不同的应用场合。
第一类样品:纯水样品

纯水样品由于其离子强度低,通?;岢鱿旨觳馐奔涑ぃ馗葱圆畹奈侍?。梅特勒托利多有一根专用的纯水pH电极,Inlab Pure Pro-ISM纯水电极由于其双盐桥、套筒式液络部以及Lot型玻璃膜的设计,能有效的解决响应时间长、重复性差和读数不稳定的问题。
第二类样品:非水相样品

例如,在2025版药典标准里规定了23价肺炎球菌多糖疫苗在工艺过程中要使用乙醇沉淀法来去除细胞中的核酸并控制其pH值。在实际生产过程中,无论在抗体工艺还是在多糖类疫苗工艺,或者在重组蛋白工艺中,都会涉及此步骤。对于此类样品,梅特勒托利多专门针对有机样品的Inlab Science Pro-ISM电极表现会常规电极更好。
第三类样品:乳膏类样品

它不单指乳膏剂,中药浸膏也属于其中。这类样品通常是指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体样品。因其半固体性状及缺乏水分,导致pH测量十分困难。梅特勒托利多的粘度pH电极,由于其SteadyForce预加压的设计,能够加快内部电解液的流出,从而和样品发生离子交换,所以它在一些高粘度的样品中会有更好的表现。
电导率
药典中关于制药用水电导率的修订内容在0681章节。这次药典有一个怎样的变化呢?
我们知道纯水的电导率25℃条件下的要求是不大于5.1μS/cm。而注射用水的电导率的25℃条件下的标准要求是不大于1.3μS/cm,所以注射用水的标准是远高于纯水的。那么在新的标准中,如注射用水的电导率第一步测量结果是通过的,那么则不需要再测硝酸盐、亚硝酸盐、氨,pH值等检测项。但是,纯水的电导率检测超差的情况是比较常见的现象,水质超差给大家工作量的增加是非常严重的。
所以怎样才是最稳妥的方法呢?
因为电导率检测超差时,仍然容许追加pH等测量,如果追加的测量都符合规范,那说明水样仍然是合规的。这样不但在审计的时候可以减少风险,也可以在日常工作中面临这种超差的情况时,可以做二次确认。
以上就是0681章节更新的主要内容。

那针对此次药典制药用水电导率的方法更新,梅特勒托利多也相应的开发了自动化的解决方案。
我们可以通过pH计连接自动进样器的方式,通过软件自动进行结果分析,根据药典限值要求判断是否需要自动进行下一步的测定,进阶的方案还可以通过恒温水浴实现药典25℃的测定要求,也可以添加自动揭盖避免空气对制药用水电导率的影响,甚至还可以通过泵实现氯化钾溶液的自动添加。
这样一套自动化方案最高可以实现61个样品的自动进样检测,帮助企业节约人力成本,同时也能够实现数据电子化管理,可以减少结果误判带来的额外审计。
氟离子检测
在新版药典中,轻质氧化镁、磷酸钙和磷酸氢钙二水合物等药用辅料都被要求测试氟离子。氟离子多为生产辅料的原料中引入的杂质,因此这个检测项新增应该是合理的。
但是,氟离子的检测是一个非常复杂的过程,首先需要新建标准液,在标准液配好以后,需要测试每个标准液的电位值,标准液的电位值被测出来以后,需要将数据全部记录并将数据拟合成为一条标准曲线,且对R方保持一定的要求。在此基础上,需要测得最终测样品电位值,并带入标准曲线中,最终得到氟离子含量。
在实际操作中,可能会出现很多人为或非人为误差。而通过梅特勒托利多的内置方法,可以帮助大家可以在一个流程之内完成以上所有的步骤,我们的仪表将会自动跳出提示进行每个步骤,最终将会在一张打印条上呈现所有的结果,得到测样品的氟离子含量。这就大大缩减了大家在氟离子检测方面的工作成本,提高了操作的可靠性和准确性。
梅特勒托利多承诺对SD及SE系列的氟离子计进行免费安调,大大提高使用的便捷性,减少大家在测试中的烦恼。

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