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Milli-Q®超纯水,让元素杂质无处遁形

来源:默克生命科学-默克化工技术(上海)有限公司   2025年07月07日 10:26  

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药品中的元素杂质有多种来源


在药物生产环节,已知风险的元素可能会有多种来源,它们可能不仅不能为患者提供治疗,有的元素可能影响药品稳定性,甚至具有毒性。

 

图片 合成中有意添加的催化剂残留

 

图片 实际存在(药品矿物来源辅料)

 

图片 潜在来源(与生产设备或包装相互作用而引入)

 

ICH Q3D 中根据潜在风险提供了24 种元素杂质并进行了分类,以及提供了不同给药途径下的每日允许暴露量。

满足ICH Q3D药品元素

杂质分析的用水选择

制药用水,不仅应符合药典标准,更应满足精密分析仪器的要求,用于微量元素分析的水必须是质量非常高且稳定的水。

 

多种仪器方法可用于元素杂质分析(如原子吸收光谱法、荧光光谱法、ICP-MS、ICP-AES等),其中 ICP-MS 和 ICP-AES 是美国药典USP<233>推荐的两种检测方法,在中国药典中ICP-MS 和 ICP-AES也是测定多种元素杂质的常用方法。

 

在ICP-MS或ICP-AES元素分析中,超纯水得到广泛使用。

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Milli-Q®超纯水系统低含量微量元素,满足药品微量元素分析要求

 

产出的超纯水仅含低ppt水平的微量元素,满足严格用水要求

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核心纯化技术,确保水质稳定

双重负反馈恒流,高效弃水回收RO

专利抗结垢EDI,持久提供高品质纯水

全新IQnano树脂,显著提升离子交换效率

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完善的水质监控 --- 电阻率+TOC双参数监控

智能化人机交互界面,简单、直观显示水质状态

实时在线监测电阻率&TOC,确保无忧水质

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可拓展至更低元素含量(亚ppt水平),以满足更低检测

专为痕量元素分析量身定制

与水接触的材料均采用PVDF或全氟橡胶材料,流路中无任何金属部件

脚踏开关取水,整个工作流程中不需要用手触摸取水手臂,使用户有充分的灵活性和水质保障

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一等奖:华为蓝牙耳机 x1

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二等奖: GERM定制水杯 x2

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三等奖:Mii-Q定制帆布袋 x10

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数量有限,先到先得!

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温馨提示

1


本活动面向所有中国大陆地区Milli-Q®水机最终用户。

2


本活动最终解释权,归默克化工技术(上海)有限公司所有。

 

 

 

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