药品中的元素杂质有多种来源
在药物生产环节,已知风险的元素可能会有多种来源,它们可能不仅不能为患者提供治疗,有的元素可能影响药品稳定性,甚至具有毒性。



ICH Q3D 中根据潜在风险提供了24 种元素杂质并进行了分类,以及提供了不同给药途径下的每日允许暴露量。
满足ICH Q3D药品元素
杂质分析的用水选择
制药用水,不仅应符合药典标准,更应满足精密分析仪器的要求,用于微量元素分析的水必须是质量非常高且稳定的水。
多种仪器方法可用于元素杂质分析(如原子吸收光谱法、荧光光谱法、ICP-MS、ICP-AES等),其中 ICP-MS 和 ICP-AES 是美国药典USP<233>推荐的两种检测方法,在中国药典中ICP-MS 和 ICP-AES也是测定多种元素杂质的常用方法。
在ICP-MS或ICP-AES元素分析中,超纯水得到广泛使用。

Milli-Q®超纯水系统低含量微量元素,满足药品微量元素分析要求
产出的超纯水仅含低ppt水平的微量元素,满足严格用水要求

核心纯化技术,确保水质稳定
双重负反馈恒流,高效弃水回收RO
专利抗结垢EDI,持久提供高品质纯水
全新IQnano树脂,显著提升离子交换效率

完善的水质监控 --- 电阻率+TOC双参数监控
智能化人机交互界面,简单、直观显示水质状态
实时在线监测电阻率&TOC,确保无忧水质


可拓展至更低元素含量(亚ppt水平),以满足更低检测
专为痕量元素分析量身定制
与水接触的材料均采用PVDF或全氟橡胶材料,流路中无任何金属部件
脚踏开关取水,整个工作流程中不需要用手触摸取水手臂,使用户有充分的灵活性和水质保障





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