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2025版中國藥典關(guān)于脆碎度的檢測

來源:儀研智造(上海)藥檢儀器有限公司   2025年07月03日 15:24  
2025 版《中國藥典》關(guān)于脆碎度的檢測主要在四部通則 0923 片劑脆碎度檢查法中規(guī)定,用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強(qiáng)度。具體內(nèi)容如下:


  • 儀器裝置:內(nèi)徑約為 286mm,深度為 39mm,內(nèi)壁拋光,一邊可打開的透明耐磨塑料圓筒。筒內(nèi)有一自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片(內(nèi)徑為 80mm±1mm,內(nèi)弧表面與軸套外壁相切),使圓筒轉(zhuǎn)動時,片劑產(chǎn)生滾動。圓筒固定于同軸的水平轉(zhuǎn)軸上,轉(zhuǎn)軸與電動機(jī)相連,轉(zhuǎn)速為每分鐘 25 轉(zhuǎn) ±1 轉(zhuǎn)。

  • 檢查法:片重為 0.65g 或以下者取若干片,使其總重約為 6.5g;片重大于 0.65g 者取 10 片。用吹風(fēng)機(jī)吹去片劑脫落的粉末,精密稱重,置圓筒中,轉(zhuǎn)動 100 次。取出,同法除去粉末,精密稱重。

  • 判定標(biāo)準(zhǔn):減失重量不得過 1.0%,且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗(yàn)一般僅作 1 次。如減失重量超過 1.0% 時,應(yīng)復(fù)測 2 次,3 次的平均減失重量不得過 1.0%,并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。


此外,若供試品的形狀或大小使的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動時,可調(diào)節(jié)圓筒的底座,使與桌面成約 10° 的角,以保證試驗(yàn)時片劑不再聚集,能順利下落。對于形狀或大小在圓筒中形成嚴(yán)重不規(guī)則滾動或特殊工藝生產(chǎn)的片劑,不適于本法檢查,可不進(jìn)行脆碎度檢查。對易吸水的制劑,操作時應(yīng)注意防止吸濕,通??刂葡鄬穸刃∮?40%。


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