NIST8671（NISTmAb）是美国国家标准与技术研究院（NIST）开发的人源化IgG1κ单克隆抗体标准物质，主要用于生物制药领域的方法评估和技术开发。以下是对其关键特性的综合说明： 

基本属性与组成 

来源与结构：NISTmAb是通过鼠悬浮培养表达的重组抗体，由两条相同的轻链和重链通过链间/链内二硫键连接形成同源二聚体，分子量约150 kDa147。

 配方：NIST8671 人源化IgG1k单克隆抗体每单位包含800 µL浓度为10 mg/mL的抗体溶液，溶剂为12.5 mmol/L L-组氨酸缓冲液（pH 6.0）。

 修饰特征：具有低丰度的翻译后修饰，包括蛋氨酸氧化、脱酰胺、糖基化，以及N端焦谷氨酸化、C端赖氨酸剪切和重链糖基化。 

应用领域 

NISTmAb作为认证参考材料（CRM），核心用途包括： 

 方法开发与评估：用于质谱分析（如自底向上质谱的从头测序算法）、色谱分析、光谱分析等方法的效果验证。 

 系统适用性测试：支持仪器性能测试、方法标准化及实验室间数据可比性研究。

 生物制药质量控制：作为治疗性单抗表征的参考标准，协助工艺杂质检测和稳定性研究。 

储存与处理 

储存条件：NIST8671 人源化IgG1k单克隆抗体需在-80°C冷冻保存，运输时需使用干冰。解冻后需轻轻倒置混匀，并短暂离心以去除管盖残留液体

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