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融變時限檢查法系指栓劑、陰道片等固體制劑采用規(guī)定的方法,在規(guī)定的條件下融化、軟化或溶散所需時間的限度。栓劑或陰道片放入腔道后,在適宜溫度下應(yīng)能融化、軟化或溶散,與分泌液混合逐漸釋放藥物,才能產(chǎn)生局部或全身作用。為控制產(chǎn)品質(zhì)量,保證療效,藥典規(guī)定本檢查項(xiàng)目。測定時應(yīng)采用《中國藥典》(2010版)二部附錄X B規(guī)定的儀器裝置和方法。
本法[《中國藥典》(2010版)二部附錄X B]適用于栓劑、陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融變時限檢查。
(1)在測試過程中,燒杯內(nèi)的水溫應(yīng)保持(37.0±0.5)℃。
(2)測試栓劑時,在放入供試品后,金屬架上的掛鉤必須緊密固定在透明套筒的上端,應(yīng)注意防止掛鉤松動和脫落。
(3)測試陰道片時,覆蓋在上層金屬圓板的水層應(yīng)恰當(dāng),以使供試品的片面僅能與水層相接觸,而不能全部浸沒在水層中。
(4)每測試一次后,應(yīng)清洗金屬架及透明套筒,并重新更換介質(zhì)(水)。
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