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药物水含量原因及检测检测方法

来源:仪研智造(上海)药检仪器有限公司   2024年12月20日 16:22  

1、常见药物水分含量标准

(1)散剂:按照《中国药典》水分测定法测定,除另有规定外不得过9.0% ;

(2)浸出制剂:按照《中国药典》规定的方法检查,不含糖块状茶剂以及袋装茶剂与煎煮茶剂的水分不得超过12%,含糖块状茶剂的水分不得过3.0% ;

(3)胶囊剂:除另有规定外,硬胶囊内容物的含水分量不得超过9%,硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分;

(4)蜜丸:除另有规定外,蜜丸中水分含量不得超过15% ;

(5)水丸:除另有规定外,水丸中水分含量不得超过9% ;

(6)颗粒剂:除另有规定外.颗粒剂含水分不得过8.0% ;

(7)按炮制方法及各药物的具体性状,一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13% 。

 

2、水分含量偏高的原因:

2.1水分偏高通常是药品包装不严,在储存和流通过程中引湿所致。

2.2中药材水分的质量问题,为了增加重量,水分含量严重超标。

2.3药品包装一般都是防潮的,运输过程中受潮可能性很小,应该是厂家生产质量指标把关不严,导致出厂前水分过大。所以需要严格把控产品水分。

 

3、在《中国药典》规定药品中的水分检测方法如下:

(1)费休氏水分测定法:适用于许多无机化合物和有机化合物中含水量的测定,测定物质水分含量的经典方法,可快速测定液体、固体、气体中的水分含量,是准确的化学方法,行业标准分析方法。   

(2)烘干法:于100—105℃烘箱中干燥至恒重后进行测定,适用于不含或少含挥发性成分的生药。
(3)甲苯法:将甲苯和药材一起蒸馏,对蒸出的水分进行测定和计算,适用于含挥发性成分的生药。

(4)减压干燥法:格药材置于放有新鲜P20s的干燥器中,减压至2.67kPa(20mmHg柱),室温放置24h进行测定,适用于古有挥发性成分的贵重生药。
(5)气相色谱法:用无水乙醇吸收药材中的水分,用气相色谱外标法分析测定药材中水分,该方法具有迅速、灵敏度高的优点??捎煤焱庀吒稍锲鞑舛?,仪器上装有称量指示,可直接读出干燥失重数量,方法较简便,但有一定误差。


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