海藻糖(Trehalose)不会轻易地被酸水解,并且糖苷键不会被α-糖苷酶分解,所以海藻糖是具有很强的稳定性非还原性双糖。海藻糖对生物体具有神奇的?;ぷ饔?,是因为海藻糖在高温、高寒、高渗透压及干燥失水等恶劣环境条件下在细胞表面能形成特殊的保护膜,有效地?;さ鞍字史肿硬槐湫允Щ?,因此海藻糖被广泛应用到了单抗、ADC、疫苗等生物制品的工艺中。
美国Pfanstiehl Inc.专注研发与生产注射级高纯度低内毒素糖类辅料。其热销产品之一的海藻糖,(货号T-104-4)符合cGMP, USP,EP,JP,ChP等多国药典以及ICHQ3D标准,产品在美国FDA备案,DMF号24122,且为激活状态。Pfanstiehl早在2017年启动海藻糖在CDE注册登记(登记号F20170000098),是进口海藻糖中提交登记并通过与生物制药企业的关联审评,成为激活状态的产品。海藻糖的注册登记激活将使更多的生物制药企业从中获益,加快药品的审评速度。
除了海藻糖,Pfanstiehl在CDE先后做了其它产品的注册登记,如蔗糖(货号S-124-2-MC,登记号F20170000125 )、蔗糖(货号S-124-1-MC,登记号F20180001457)、甘露醇(货号M-109-7,登记号F20190000351),还将会有更多产品在CDE注册登记。
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