亚洲精品综合日韩中文字幕网站_精品综合久久久久97_中文在线天堂网www_久久精品免费一区二区三区_91久久国产综合精品女同国语_久久资源总站在线国产成人

产品推荐:气相|液相|光谱|质谱|电化学|元素分析|水分测定仪|样品前处理|试验机|培养箱


化工仪器网>技术中心>其他文章>正文

欢迎联系我

有什么可以帮您? 在线咨询

不知道什么是细菌内毒素检查用水?看这里!

来源:重庆科瑞思欣生物医药有限公司   2022年03月14日 16:35  
   细菌内毒素检查用水适用于凝胶法、光度法等各种方法学的内毒素检测鲎试验。提供2ml,10ml,50ml等不同规格的毒素检查用水,满足用户不同试验需求。利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的*是否符合规定的一种方法。
  
  热原检查法或细菌内毒素检查法是注射制剂的关键质控指标之一。一直以来,热原检查在药物研发中广泛使用,方法比较成熟,目前药典和其他国家标准中有很多品种采用热原检查,但热原检查易受试验动物个体差异,方法灵敏度、药物本身性质等影响,使用受到一定限制;细菌内毒素法系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,检测供试品中细菌内毒素的*的方法,由于方法灵敏度高、准确、快速和经济等优点。
  
  当然也仍有部分药物因为药物干扰等其他因素无法使用细菌内毒素检查法。上述两种方法目前都是可行的内毒素物质检查方法,在实际应用过程中可以结合药物本身性质进行选择。但在审评中发现,由于细菌内毒素检查法国内研究时间不长,导致部分注册申请人在药物研发时对细菌内毒素检查法的认识上存在一定偏差。
  
  细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶限度试验结果为准。
  
  本试验操作过程应防止内毒素的污染。
  细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示,1EU与1个内毒素国际单位(IU)相当。
  细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成,用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度、标定细菌内毒素工作标准品的效价,干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。
  
  细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价,用于干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。
  
  细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准,其内毒素含量小于0.015EU/ml(用于凝胶法)或小于0.005EU/ml(用于光度测定法)且对内毒素试验无干扰作用。

免责声明

  • 凡本网注明“来源:化工仪器网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:化工仪器网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其他来源(非化工仪器网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。
企业未开通此功能
详询客服 : 0571-87858618
新竹县| 娄底市| 团风县| 长泰县| 玉山县| 宁德市| 柳州市| 四会市| 江永县| 辉县市| 龙陵县| 尼勒克县| 合水县| 南川市| 吴忠市| 辽阳县| 桐梓县| 贵溪市| 林州市| 会理县| 梁平县| 义乌市| 衡阳县| 拜城县| 土默特右旗| 绥滨县| 琼结县| 武邑县| 城市| 时尚| 龙州县| 铅山县| 桃江县| 二连浩特市| 霍州市| 思茅市| 买车| 南开区| 鹰潭市| 财经| 新乐市|