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凍干基礎篇|凍干核心工藝“升華”:產(chǎn)品成本及工藝放大(二)

來源:寧波市雙嘉儀器有限公司   2021年08月23日 10:01  
放大生產(chǎn)的溫度設置依據(jù)

 

 

產(chǎn)品在升華過程中,產(chǎn)品升華面的界面壓力、熱傳遞隨著水線下降熱傳遞效率也在變化、冷阱捕冰后隨著厚度增加捕冰效率也會下降......每一個數(shù)據(jù)都在變化,整個過程很抽象。在實際應用中也沒有很好的驗證方法,雖然有很多文獻中有介紹一些理論推算、公式定律,但實際應用中意義并不大。理論推算的方法都是基于一個理想化的穩(wěn)定狀態(tài),而我們實際生產(chǎn)中除了凍干機自身的性能,效率各不相同外,不同物料、不同濃度在預凍和升華過程中又各不相同,即使同一物料,同一濃度,在預凍升華的不同階段表現(xiàn)出來的相關數(shù)據(jù)也各不相同,所以要想得到最佳的升華效率,公式和定律就需要重新推算,所以希望用公式定理來推算出一條高效的凍干工藝曲線是不現(xiàn)實的。除了基本理論的指導,我們必須要通過分析凍干過程中可視的表征數(shù)據(jù)來定制合適的工藝曲線。在做凍干工藝時直接表征的數(shù)據(jù)有:板層進出口溫度、制品溫度探頭、箱體真空探頭、冷阱真空探頭,以及驗證資料的數(shù)據(jù):板層溫度均勻性、捕水量、極限真空、泄露率等,下面會和大家分享怎么逐個把這些數(shù)據(jù)運用到我們的凍干工藝開發(fā)中。

 

 

 

工藝放大時驗證數(shù)據(jù)使用

這章我們先來探討放大時用到比較重要的驗證數(shù)據(jù),下一章結合這些固定的數(shù)據(jù)與實時表征的數(shù)據(jù)來幫助我們實現(xiàn)凍干工藝曲線設計。

1
板層溫度均一性驗證:

探頭分布在隨機的板層點上,設置幾個階梯曲線,盡量和自己藥品的實驗工藝配方匹配,若新產(chǎn)品配方,就需要了解產(chǎn)品屬性,例如使用簡單的共晶區(qū)間測試儀來快速測定其區(qū)間變化數(shù)據(jù)。

 

 

 

如果沒有確定的產(chǎn)品,那么我們需要設計幾個階梯曲線。個人建議,設定一下階梯方式

① 快速降溫至5~0℃的這個范圍

②快速降溫至-40℃

③跑極限溫度

④升溫到產(chǎn)品第一次升華溫度,大約在-20~-10℃范圍選擇一個溫度

⑤升溫到40℃

各階梯保溫1小時以上,觀察溫度探頭分布點的最快降溫速度多少,以及所有溫度探頭達到一致時需要多長時間,并且觀察所有溫度探頭溫度偏差范圍;

這是我們在產(chǎn)品放大時設置曲線最重要的一組數(shù)據(jù)依據(jù)。

2
泄漏率測試

建議自己每隔一段時間做一次測試,這是判斷含水量最重要依據(jù)。另外泄漏率測試時,和廠家確認容積是減掉板層和盤管的體積,不然真實的性能要相差蠻多的。

3
捕水量測試

滿載捕水量測試實際上我們在生產(chǎn)的時候,極少用戶能用到滿載的量。這個驗證最重要的部分是,我們可以觀察到設備在最大升華量的時候,箱體和冷阱壓差,并且從壓差中計算出水蒸氣的流速,這是體現(xiàn)凍干凍干機捕水效率數(shù)據(jù),這個數(shù)據(jù)同個型號的設備不同廠家間差別非常大。其實我們可以對比做工藝開發(fā)的凍干機和大生產(chǎn)凍干機捕水效率,來作為非常重要參考。

結語:

      在工藝放大時,我們可能用到不同廠家的凍干機,或者是同一個廠家不同型號的工藝轉移,我們不推崇保守低效的工藝曲線,但要把工藝效率調(diào)整到最高,就需要我們從驗證數(shù)據(jù)中找到到設備之間的工藝所需的真實性能差距,上述的幾點性能是很多廠家換凍干機后,出現(xiàn)做不出來的根本原因。后面會和大家分享如何實際運用這些數(shù)據(jù)。

 

 

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