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解密“N-二甲基亞硝胺”,淺談基因毒性雜質

閱讀:1568      發(fā)布時間:2019-1-11
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2018年中旬,長春長生的疫苗案還未*了結,纈沙坦原料藥事件讓N-二甲基亞硝胺(NDMA)又一次上了熱搜。


時至今日,風波猶存,歐盟范圍內對所有沙坦類藥物進行審查。之后EMA通報,分別在印度藥企Hetero Labs和Aurobindo Pharma生產的氯沙坦及厄貝沙坦原料藥中,同樣發(fā)現(xiàn)了含量極低的亞硝胺類化合物。美國FDA 仍在繼續(xù)評估含纈沙坦的藥物,并將獲得的新信息持續(xù)更新「召回范圍內的藥物清單」和「不在召回范圍內的藥物清單」。



“治病"?“致病"!

*,藥品是特殊的商品,它可以預防、治療、診斷人的疾病。近年來,多種新藥例如PD1/PD-L1免疫抑制劑的問世,讓攻克癌癥不再是夢想。


同時,藥品的副作用及其安全性很大程度上決定其使用效果,有時不僅不能“治病",還可能“致病",甚至危及生命安全,所以藥品生產商和監(jiān)管部門對藥品追溯和管理承擔著*的責任。



揭開“基因毒性雜質"真面目

NDMA是亞硝胺化合物的一種,而亞硝胺化合物、甲基磺酸酯、烷基-氧化偶氮等又均為常見的基因毒性雜質。基因毒性雜質(或遺傳毒性雜質, Genotoxic Impurity, GTI)一般指能直接或間接損傷細胞DNA,產生致突變和致癌作用的物質,具有致癌可能或者傾向。


基因毒性雜質向來受到了嚴格的監(jiān)控,2006年爆發(fā)甲磺酸奈非那非(維拉賽特錠)事件后,歐洲藥品管理局( EMA)隨即頒布了《基因毒性雜質限度指南》,人用藥品注冊技術要求協(xié)調會議(ICH)與美國食品與藥品監(jiān)督管理局( FDA)出臺了相應的法規(guī),中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局也密切跟蹤藥品質量控制技術要求,不斷完善現(xiàn)有藥典收載技術指南,包括方法學驗證、藥品穩(wěn)定性評價指導原則以及藥品基因毒性雜質評價技術指南等。



藥物合成、純化和儲存運輸(與包裝物接觸)等過程中,多個環(huán)節(jié)均有產生或有可能產生基因毒性雜質。在工藝研究中采用“避免-控制-清除(ACP)"的策略能夠大限度減少基因毒性雜質對原料藥物的影響,從而快速靈敏的監(jiān)測分析手段變得尤為重要。


這時候,飛飛在此!

今天賽默飛借助全新一代LC-QQQ技術,讓我們一起助力“解密N-二甲基亞硝胺"。


賽默飛針對藥品中基因毒性雜質液質檢測解決方案


飛飛芳基磺酸酯類基因毒性解決方案

Thermo Scientific™全新液相色譜三重四極桿質譜TSQ Fortis™平臺建立了檢測8種磺酸酯類的方法(苯磺酸酯類3個、對甲苯磺酸酯類3個、1,5-戊二醇單苯磺酸酯、 1,5-戊二醇二苯磺酸酯)。本方法靈敏度高、專屬性強、穩(wěn)定性好,可以滿足各藥企對此類基因毒性雜質的檢測要求,可為基因毒性雜質風險監(jiān)控提供有效的技術支持。結果如下:

圖1. 8種芳基磺酸酯提取離子流圖(點擊查看大圖)


圖2. 部分化合物標準曲線圖(點擊查看大圖)


可以看出實驗建立了三重四極桿液質聯(lián)用儀(TSQ Fortis)分析8種芳基磺酸酯類的檢測方法。實驗結果表明,基于Thermo Scientific™ TSQ Fortis™建立的檢測方法不僅具有優(yōu)異的靈敏度和線性范圍,同時具備良好的重現(xiàn)性。本方法可用于芳基磺酸酯類基因毒性化合物的日常分析檢測。


飛飛N-亞硝基類基因毒性解決方案

Thermo Scientific™ TSQ Fortis™針對基因毒性物質10個N-亞硝基化合物建立了穩(wěn)定靈敏的分析方法。該方法在電噴霧離子化(ESI)條件下即可進行有效檢測分析,試驗結果優(yōu)異,該方法穩(wěn)定,快速,滿足日常微量基因毒性物質N-亞硝胺類化合物的分析要求

圖3. 10個N-亞硝基化合物的色譜圖(5ng/mL)(點擊查看大圖)


圖4. 部分化合物標準曲線圖(點擊查看大圖)


從上圖中可以看出建立的方法靈敏,快速和穩(wěn)定性,色譜峰形良好,同時具備優(yōu)異的重現(xiàn)性,可以滿足藥品中日常分析N-亞硝基類基因毒性雜質的檢測要求。


飛飛總結語

此次的應用案例就分享到這里了,不過難道只有這些?不!后續(xù)賽默飛更會帶來應對基因毒性雜質的多平臺解決方案,令“NDMA們" 無所遁形,敬請期待!



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