結(jié)合高性能的 Q Exactiv Focus 高分辨質(zhì)譜儀和新一代小分子化合物分析軟件 Compound Discoverer，開(kāi)發(fā)了非目標(biāo)雜質(zhì)譜比對(duì)工作流程。通過(guò)該方法可以有效的評(píng)估仿制藥與原研藥雜質(zhì)系統(tǒng)概況，對(duì)其中存在差異的雜質(zhì)進(jìn)行快速篩選鑒定。
進(jìn)而通過(guò)雜質(zhì)成因分析和含量監(jiān)控，可以有效的保障仿制藥用藥安全，為仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)提供一種新的研究思路和方法。
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