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藥物水含量原因及檢測檢測方法

時間：2024/12/20閱讀：1106

1、常見藥物水分含量標準

（1）散劑：按照《中國藥典》水分測定法測定，除另有規(guī)定外不得過9.0% ；

（2）浸出制劑：按照《中國藥典》規(guī)定的方法檢查，不含糖塊狀茶劑以及袋裝茶劑與煎煮茶劑的水分不得超過12%，含糖塊狀茶劑的水分不得過3.0% ；

（3）膠囊劑：除另有規(guī)定外，硬膠囊內(nèi)容物的含水分量不得超過9%，硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分；

（4）蜜丸：除另有規(guī)定外，蜜丸中水分含量不得超過15% ；

（5）水丸：除另有規(guī)定外，水丸中水分含量不得超過9% ；

（6）顆粒劑：除另有規(guī)定外．顆粒劑含水分不得過8.0% ；

（7）按炮制方法及各藥物的具體性狀，一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13% 。

2、水分含量偏高的原因：

2.1水分偏高通常是藥品包裝不嚴，在儲存和流通過程中引濕所致。

2.2中藥材水分的質(zhì)量問題，為了增加重量，水分含量嚴重超標。

2.3藥品包裝一般都是防潮的，運輸過程中受潮可能性很小，應(yīng)該是廠家生產(chǎn)質(zhì)量指標把關(guān)不嚴，導(dǎo)致出廠前水分過大。所以需要嚴格把控產(chǎn)品水分。

3、在《中國藥典》規(guī)定藥品中的水分檢測方法如下：

（1）費休氏水分測定法：適用于許多無機化合物和有機化合物中含水量的測定，測定物質(zhì)水分含量的經(jīng)典方法，可快速測定液體、固體、氣體中的水分含量，是準確的化學(xué)方法，行業(yè)標準分析方法。

（2）烘干法：于100—105℃烘箱中干燥至恒重后進行測定，適用于不含或少含揮發(fā)性成分的生藥。
（3）甲苯法：將甲苯和藥材一起蒸餾，對蒸出的水分進行測定和計算，適用于含揮發(fā)性成分的生藥。

（4）減壓干燥法：格藥材置于放有新鮮P20s的干燥器中,減壓至2.67kPa（20mmHg柱），室溫放置24h進行測定，適用于古有揮發(fā)性成分的貴重生藥。
（5）氣相色譜法：用無水乙醇吸收藥材中的水分，用氣相色譜外標法分析測定藥材中水分，該方法具有迅速、靈敏度高的優(yōu)點。可用紅外線干燥器測定，儀器上裝有稱量指示，可直接讀出干燥失重數(shù)量，方法較簡便，但有一定誤差。

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