大连甘井子电泳仪3Q验证中心电话

大连市提供3Q认证服务，贴合格证，并出具证书报告。服务区域包括大连市、中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区、旅顺口区、金州区、普兰店区、瓦房店市、庄河市、长海县。

中山区3Q认证范围包括：

恒温摇床、分光光度计、梅特勒电子天平、恒温摇床、脉动真空灭菌器SCM系列、分光光度计、水浴锅、多功能PH计和电导仪、荧光定量PCR仪、毛细管电泳仪、低温离心机、分析天平梅特勒、洁净工作台、立式压力蒸汽灭菌器、气相色谱仪、生物安全柜、液相色谱仪、电子天平、超低温冰箱、生化培养箱、空调系统等等。

西岗区3Q认证时长：

上门认证+报告大概5个工作日

沙河口区3Q认证方式：

上门验证

甘井子区3Q认证项目：

1安装认证（IQ）

IQ是指收到的仪器与设计和的仪器相符，仪器在选定的环境中正确安装，并且该仪器在这种环境中运行和使用是合适的。一般过程包括：描述－仪器运输－公共设施环境－组装和安装－网络和数据储存－安装认证。在１Ｑ阶段需要记录的内容包括：仪器设备的供应商、型号、序列号等信息的记录，用户为验证其完整性依据合同清单对货物进行清点的记录，安装验收报告以及实验室温湿度等环境是否符合安装要求的记录等资料，并存档。IQ属于仪器设备验证的内容，需要由用户和供应商在新购置或安装的仪器设备正式投入使用前完成。

2运行认证（OQ）

OQ是指该设备在选定的环境下能够按照操作说明书中所示的功能运行的过程。每个仪器的OQ程度取决于其预定的用途。在OQ阶段，用户需要按照制定好的OQ规程对仪器设备的性能指标进行测试和判定，并进行规范化的记录。重点在于OQ规程的制定和记录表格的受控。一般包括：固定参数－安全数据存储、备份、存档－仪器功能测试?？缮杓莆低车ジ鲎槌傻哪？槭?，或整个系统的整体式进行验证。应按照一定的间隔周期重复测试，其频次取决于仪器设备本身的状态、仪器设备生产商的建议、实验室的使用经验和使用的程度。当仪器设备发生重大维修、改装或迁移后，在重新启用前应该进行OQ，以确保设备运行。终以文件形式记录。

3性能认证（PQ）

PQ是指确定仪器在常规使用条件下的性能自始至终与说明书一致的过程。包括性能检查－预防性维护和修理－运行、校准、维护、变更控制的操作规范。PQ测试可以模拟在ＯＱ中进行的那些测试，可以设计为?？槭交蛘迨?，但是如果需要，其结果的质量标准可以设定得不同。在PQ期间，应对伩器设备性能进行日常检查或在每次使用仪器设备时进行检查，并建立使用和维护的操作规范，特别需要关注重要且可能随时间变化的性能参数，如液相色谱仪中的检测器基线噪音等。当某仪器未能达到PQ测试，应对其进行维护和修理，并在维护修理后重复相关的一个或多个PQ以确保仪器的合格状态。所有的维护和校准活动均以文件形式记录。

旅顺口区3Q认证要求：

1.至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好。

2.检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。

3.批记录符合制药GMP要求，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。

4.有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。

5.这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。

金州区3Q认证周期：

3Q验证中PQ验证频率为每年一次。仪器有下列情况之一则需要重新验证：仪器的放置地点改变、仪器的检测方法改变、仪器进行重大维修。

普兰店区3Q验证目的：

质量体系认证：通过DQ（设计确认）、FAT（制造工厂测试）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，证明设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

稳定性试验：通过稳定性试验箱的3Q认证，证明设备在生产中能够满足生产工艺需要，性能稳定可靠。

符合性检查：通过对设备进行符合性检查，发现并纠正设备中存在的问题，保证设备符合国家GMP要求。

生产符合性评估：通过对生产线上的设备进行抽样检测，评估生产线上设备的符合性，保证生产线上的设备满足生产工艺需要。

安全性评估：通过对设备进行安全性评估，确保设备在使用过程中不会对操作者和环境造成危害。

可靠性评估：通过对设备进行可靠性评估，确保设备在长时间使用过程中不会出现故障或损坏。

符合客户需求：通过对设备进行符合客户需求的评估，确保设备能够满足客户的需求，并且满足药品生产的要求。

持续改进：通过对设备进行持续改进，不断优化设备性能，**设备质量和安全性。

瓦房店市3Q验证方案：

具有方案

庄河市3Q验证收费标准：

提供设备型号规格、数量、验证要求、所在地址咨询

长海县3Q验证用途：

可用于GMP

中山区地址:大连市中山区友好路158号

西岗地址：大连市西岗区唐山街24号

沙河口地址：辽宁省大连市沙河口区会展路129号

甘井子地址：辽宁省大连市甘井子区火炬路3号

旅顺口地址：辽宁省大连市旅顺口区铁山街道创新

金州地址：辽宁省大连市金州区斯大林路282号