江苏常州市洁净工作台3Q认证中心

常州市提供3Q认证服务，贴合格证，并出具证书报告。服务区域包括常州市、天宁区、钟楼区、新北区、武进区、金坛区、溧阳市、常州市、常州市、常州市、常州市。

天宁区3Q认证范围包括：

恒温摇床、分光光度计、梅特勒电子天平、恒温摇床、脉动真空灭菌器SCM系列、分光光度计、水浴锅、多功能PH计和电导仪、荧光定量PCR仪、毛细管电泳仪、低温离心机、分析天平梅特勒、洁净工作台、立式压力蒸汽灭菌器、气相色谱仪、生物安全柜、液相色谱仪、电子天平、超低温冰箱、生化培养箱、空调系统等等。

钟楼区3Q认证时长：

上门认证+报告大概5个工作日

新北区3Q认证方式：

上门验证

武进区3Q认证项目：

1安装认证（IQ）

IQ是指收到的仪器与设计和的仪器相符，仪器在选定的环境中正确安装，并且该仪器在这种环境中运行和使用是合适的。一般过程包括：描述－仪器运输－公共设施环境－组装和安装－网络和数据储存－安装认证。在１Ｑ阶段需要记录的内容包括：仪器设备的供应商、型号、序列号等信息的记录，用户为验证其完整性依据合同清单对货物进行清点的记录，安装验收报告以及实验室温湿度等环境是否符合安装要求的记录等资料，并存档。IQ属于仪器设备验证的内容，需要由用户和供应商在新购置或安装的仪器设备正式投入使用前完成。

2运行认证（OQ）

OQ是指该设备在选定的环境下能够按照操作说明书中所示的功能运行的过程。每个仪器的OQ程度取决于其预定的用途。在OQ阶段，用户需要按照制定好的OQ规程对仪器设备的性能指标进行测试和判定，并进行规范化的记录。重点在于OQ规程的制定和记录表格的受控。一般包括：固定参数－安全数据存储、备份、存档－仪器功能测试?？缮杓莆低车ジ鲎槌傻哪？槭?，或整个系统的整体式进行验证。应按照一定的间隔周期重复测试，其频次取决于仪器设备本身的状态、仪器设备生产商的建议、实验室的使用经验和使用的程度。当仪器设备发生重大维修、改装或迁移后，在重新启用前应该进行OQ，以确保设备运行。终以文件形式记录。

3性能认证（PQ）

PQ是指确定仪器在常规使用条件下的性能自始至终与说明书一致的过程。包括性能检查－预防性维护和修理－运行、校准、维护、变更控制的操作规范。PQ测试可以模拟在ＯＱ中进行的那些测试，可以设计为?？槭交蛘迨?，但是如果需要，其结果的质量标准可以设定得不同。在PQ期间，应对伩器设备性能进行日常检查或在每次使用仪器设备时进行检查，并建立使用和维护的操作规范，特别需要关注重要且可能随时间变化的性能参数，如液相色谱仪中的检测器基线噪音等。当某仪器未能达到PQ测试，应对其进行维护和修理，并在维护修理后重复相关的一个或多个PQ以确保仪器的合格状态。所有的维护和校准活动均以文件形式记录。

金坛区3Q认证标准：

     中国生产质量管理规范(2010年修订)及附录；

     2010年GMP指南：无菌；

     欧盟生产质量管理规范；

     EU GMP附录15：确认和验证；

     FDA行业指南无菌生产；

     WHO无菌生产质量管理规范， TRS 957， Annex 4；

     ISPE《调试与确认》；

     IS PEG AMP 5：《遵从GxP计算机化系统合规的风险管理方法》；

     ISPE基准指南卷4：水和蒸汽系统(2019)；

     ISPE良好实践指南-工艺气体；

     ISPE良好实践指南-控温箱温度分布与监测；

     ISPE良好实践指南；

     ISO 14644洁净室和相关控制环境。

溧阳市3Q认证周期：

3Q验证中PQ验证频率为每年一次。仪器有下列情况之一则需要重新验证：仪器的放置地点改变、仪器的检测方法改变、仪器进行重大维修。

常州市3Q验证流程：

客户方提供设备清单明细---我方报价---客户方对价格进行确认---双方签订合同---客户方付款---工程师上门提供验证服务---我方对设备出具报告---我方寄回报告

常州市3Q验证方案：

具有方案

常州市3Q验证收费标准：

提供设备型号规格、数量、验证要求、所在地址咨询

常州市3Q验证用途：

可用于GMP

常州市地址：江苏金坛区丹阳门北路1号

天宁区地址：常州郑陆镇邮电东路1号

武进区地址：常州洛阳镇洛阳大街87号

新北区地址：常州安家永安东路80号

钟楼区地址：常州邹区镇会灵东路13号

溧阳市地址：溧阳市别桥镇兴城东路16