生物類似藥表征檢測技術(shù)服務(wù)詳情介紹

生物類似藥表征是指對生物類似藥的理化性質(zhì)、結(jié)構(gòu)特征、功能活性以及安全性等方面進行全面、系統(tǒng)的分析，以確保其與參照藥物在質(zhì)量、安全性和療效上的高度相似。生物類似藥是一類與已獲批的參考生物藥高度相似，并在臨床療效和安全性方面無顯著差異的生物制品。由于生物藥通常是結(jié)構(gòu)復雜的大分子蛋白，例如單克隆抗體、融合蛋白和重組蛋白等，其生產(chǎn)過程涉及復雜的細胞培養(yǎng)、蛋白表達與純化工藝，因此即便是微小的工藝變更都可能導致dànbáizhì的結(jié)構(gòu)和功能發(fā)生變化。所以在生物類似藥開發(fā)過程中，必須進行嚴格的生物類似藥表征以確認其質(zhì)量與參考藥一致并符合監(jiān)管機構(gòu)（如FDA、EMA和NMPA）的審批要求。生物類似藥表征的核心作用在于建立生物類似藥與參照藥之間的可比性，從而支持其監(jiān)管申報和市場準入。生物類似藥表征廣泛應(yīng)用于多個領(lǐng)域，包括藥學研究、質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝優(yōu)化和臨床前評估等。通過高分辨率質(zhì)譜、色譜分析、肽圖分析、生物活性測定等技術(shù)，可以全面解析生物類似藥的一級結(jié)構(gòu)、翻譯后修飾（如糖基化、氧化、脫酰胺等）、高階結(jié)構(gòu)（如二級和三級結(jié)構(gòu)）、聚集體狀態(tài)及功能特性等，確保其與原研藥在關(guān)鍵質(zhì)量屬性上保持一致。此外，生物類似藥表征還可用于研究其穩(wěn)定性、降解途徑和免疫原性風險，從而支持生產(chǎn)工藝優(yōu)化，提高產(chǎn)品一致性和安全性。

在生物類似藥表征過程中，結(jié)構(gòu)表征是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)之一。一級結(jié)構(gòu)分析主要通過高分辨率質(zhì)譜和液相色譜技術(shù)確定dànbáizhì的氨基酸序列并評估翻譯后修飾情況；二級結(jié)構(gòu)通常通過圓二色譜（CD）、傅里葉變換紅外光譜（FTIR）等技術(shù)進行分析，以確認蛋白的折疊情況；三級結(jié)構(gòu)的表征依賴于氫氘交換質(zhì)譜（HDX-MS）、核磁共振（NMR）等技術(shù)以研究蛋白的構(gòu)象變化。此外，dànbáizhì的聚集體狀態(tài)對藥物的安全性和有效性影響較大，需要通過動態(tài)光散射（DLS）、尺寸排阻色譜（SEC）等方法進行監(jiān)測。

除了結(jié)構(gòu)表征外，生物類似藥表征還包括生物活性分析和功能測定。生物活性是衡量生物類似藥療效的關(guān)鍵參數(shù)，通常采用細胞功能實驗（如細胞增殖抑制、抗體依賴細胞介導的細胞毒性ADCC、補體依賴細胞毒性CDC等）以及體外受體結(jié)合實驗等方法進行評價。此外，生物類似藥在長期儲存和運輸過程中可能會發(fā)生降解或聚集，影響其穩(wěn)定性，因此，強制降解試驗、熱穩(wěn)定性研究、光照降解試驗等也是生物類似藥表征的組成部分。

百泰派克生物科技依托先進的分析平臺和豐富的dànbáizhì組學研究經(jīng)驗，提供高質(zhì)量的生物制藥分析服務(wù)，涵蓋從結(jié)構(gòu)解析、翻譯后修飾分析到功能測定的全流程分析方案。

百泰派克生物科技特色項目

一、蛋白測序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos質(zhì)譜儀及島津公司埃德曼降解測序系統(tǒng)對dànbáizhì序列進行分析，提供基于質(zhì)譜的蛋白測序分析服務(wù)，包括對dànbáizhì的氨基酸組成分析，Nduāncèxù，Cduāncèxù和全序列分析，以及基于埃德曼降解的dànbáizhìN端序列分析服務(wù)。對于未知理論序列的dànbáizhì，提供基于從頭測序法的dànbáizhì從頭測序服務(wù)，對蛋白序列進行分析。

※服務(wù)優(yōu)勢：

1.采用目前世界上先進的質(zhì)譜儀器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可實現(xiàn)對所測定靶蛋白序列 100% 的覆蓋;

3.可測定蛋白N端多達 70個氨基酸序列;

4.可測定多種形式的樣品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白條帶;

5.樣品用量低: 蛋白樣品僅需 5-10ug，即可完成檢測;

6.測序不受N端封閉，PEC和和糖基化等N端修飾的影響。

二、dànbáizhì組學

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos質(zhì)譜平臺結(jié)合Nano-LC，提供定量dànbáizhì組學、靶向dànbáizhì組學、多肽組學、翻譯后修飾蛋白組學等多種dànbáizhì組學分析服務(wù)。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4Ddànbáizhì組學服務(wù)，助力微量樣本蛋白組學、大樣本群醫(yī)學及高通量修飾組學等研究工作。

※服務(wù)優(yōu)勢：

1 .高通量定量蛋白分析:多對照組大規(guī)模實驗分析，發(fā)現(xiàn)新的生物標記物;

2.體內(nèi)體外多種dànbáizhì標記方法，適用于分析組織、細胞、血液等多種樣品;

3.質(zhì)譜分析靈敏度高，實驗結(jié)果重復度高;

4.可檢測較低豐度蛋白，線性范圍廣;

5.zhuānyè生物信息學分析，分析更系統(tǒng)準確。

三、單細胞質(zhì)譜流式技術(shù)分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm質(zhì)譜流式系統(tǒng)進行單細胞質(zhì)譜流式技術(shù)分析，采用金屬元素標記物（通常是金屬元素標記的特異抗體）標記細胞表面和內(nèi)部的分子，然后用流式細胞原理分離單個細胞，再用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）分析單個細胞的原子質(zhì)量譜，zuì后將原子質(zhì)量譜數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為細胞表面和內(nèi)部的信號分子表達量。

※服務(wù)優(yōu)勢：

1.技術(shù)先進，填補技術(shù)空白

采用金屬標記抗體技術(shù)，避免了傳統(tǒng)流式熒光通道少且易相互影響的問題?？稍趩渭毎麑用嫔蠈Χ喾N指標同時進行表征，百泰派克生物科技可做到同時檢測51個目標蛋白。

2.分析數(shù)量大，成本較低

單細胞RNAseq受成本等因素限制，所有樣本細胞匯總的分析數(shù)目一般在2x10^4個左右，而流式質(zhì)譜技術(shù)一次（單樣本）就可分析至少10^5的細胞，實現(xiàn)了數(shù)量級的提高，且成本不高于單細胞RNAseq。

3.應(yīng)用前景大

①流式質(zhì)譜結(jié)果可以給出細胞亞群的變化，在臨床診斷、疾病機制研究等方面具有極大的研究前景；

②將金屬標簽技術(shù)與其他技術(shù)結(jié)合會有新應(yīng)用方向。除常規(guī)蛋白外，質(zhì)譜流式細胞技術(shù)還可用于蛋白翻譯后修飾；

③可檢測細胞存活率、細胞大小、mRNA轉(zhuǎn)錄子表達量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度質(zhì)譜的免疫多肽組學分析及新抗原發(fā)現(xiàn)

百泰派克生物科技的基于高精度質(zhì)譜的免疫多肽組學分析及新抗原發(fā)現(xiàn)一站式解決方案包括我們專有的、高度敏感的免疫肽富集和鑒定方案。我們能夠幫助您實現(xiàn)10,000個以上I型多肽和10,000個以上II型多肽的鑒定和識別。通過我們優(yōu)化的高通量免疫多肽組學分析平臺進行免疫肽組學分析，可從zuì小的樣品材料中進行可重復的識別和定量。該服務(wù)可以應(yīng)用于大規(guī)模的研究，旨在助力科研工作者尋找癌癥、免疫疾病及傳染病的解決方案，深入挖掘未知的靶標。

五、生物藥物表征

百泰派克基于高分辨率質(zhì)譜技術(shù)，MALDI TOF，高效色譜分離技術(shù)，提供一系列完善的生物藥物分析方案，從dànbáizhì、多肽、抗體、疫苗等生物制品的氨基酸組成和一級結(jié)構(gòu)分析，到產(chǎn)品變異性和純度分析。旨在提供優(yōu)質(zhì)生物藥物分析服務(wù)，幫助生物醫(yī)藥生產(chǎn)商提高生物藥物品質(zhì)。

百泰派克生物科技七大檢測平臺

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物質(zhì)譜多組學優(yōu)質(zhì)服務(wù)商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供質(zhì)量控制檢測和項目驗證等zhuānyè服務(wù)。公司實驗室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規(guī)和指導原則，通過CNAS/ISO9001雙重質(zhì)量體系認證，建立了完備的質(zhì)量體系，數(shù)據(jù)冷熱/異地備份，設(shè)備定期計量/期間核查，軟件審計追蹤，為客戶提供一體化解決方案和技術(shù)服務(wù)，支持新藥研發(fā)、藥物申報注冊和生產(chǎn)放行。

1.公司采用ISO9001質(zhì)量控制體系，zhuānyè提供以質(zhì)譜為基礎(chǔ)的CRO檢測分析服務(wù)；

2.獲國家CNAS實驗室認可，為客戶提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量研究服務(wù)；

3.業(yè)務(wù)范圍覆蓋dànbáizhì組學、多肽組學、代謝組學、生物藥物表征、單細胞分析、單細胞質(zhì)譜流式、生信云分析以及多組學生物質(zhì)譜整合分析等；

4.七大質(zhì)量控制檢測平臺，滿足您一站式服務(wù)需求；

5.服務(wù)3000+企業(yè)，10000+客戶的選擇；

6.致力于為您提供優(yōu)質(zhì)的生物質(zhì)譜分析服務(wù)!

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