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二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。三类则是最级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二类医疗器械用纯化水设备属于二类和三类医疗器械GMP的关键系统。

设备产水规格0.25-10T/h不等，出水标准：满足2015版药典纯化水标准。

纯化水制水设备系统是对制药和医疗器械生产、医院科室用水产品有直接影响的系统。目前纯化水制水设备系统都应满足现行的2015版药典GMP纯化水出水要求。

纯化水制水设备系统根据制药、医疗器械、和医院科室用水要求不同，纯化水制水设备做法上会有细节上的差别，具体可根据URS详细制定纯化水制水设备系统方案。

设备产水规格0.25-20T/h不等

通常工艺流程：原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→一级RO→二级RO→中间纯水箱→（EDI系统）→无菌水箱→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点

二类医疗器械用纯化水设备通常工艺流程：原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→一级RO→二级RO→中间纯水箱→（EDI系统）→无菌水箱→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点