| 應(yīng)用領(lǐng)域 |
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南昌5 噸 / 小時(shí)雙級 RO+EDI 超純水設(shè)備《美國藥典》(USP) 對用于注射劑的超純水，在內(nèi)毒素控制上更為嚴(yán)格，要求≤0.001EU/ml，而《中國藥典》(ChP) 對于細(xì)胞治療用超水，內(nèi)毒素要求通?！?.005EU/ml。ASTM D5127（電子級水）根據(jù)電子行業(yè)的不同應(yīng)用場景，將超純水分為多個(gè)等級，其中最高等級對顆粒物的要求為 < 1 個(gè) /ml@0.1μm，
南昌5 噸 / 小時(shí)雙級 RO+EDI 超純水設(shè)備系統(tǒng)核心工藝與構(gòu)成
強(qiáng)化預(yù)處理系統(tǒng)：
預(yù)處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)需根據(jù)原水水質(zhì)進(jìn)行定制，不同地區(qū)的原水水質(zhì)差異較大，例如市政自來水可能含有余氯、有機(jī)物、懸浮物等，而地下水可能含有較高的硬度、鐵錳離子等。因此，預(yù)處理系統(tǒng)的關(guān)鍵單元需根據(jù)具體情況進(jìn)行選擇和組合。
多介質(zhì)過濾器的濾料選擇和級配至關(guān)重要，通常采用石英砂、無煙煤和錳砂等多層濾料。石英砂的粒徑一般為 0.5-2.0mm，用于去除較大的懸浮物和膠體；無煙煤的粒徑為 0.8-1.8mm，具有較好的吸附性能，可去除水中的有機(jī)物和膠體；錳砂的粒徑為 0.6-1.2mm，用于去除水中的鐵、錳離子。濾料的級配應(yīng)保證過濾器的過濾效率和納污能力，通常上層濾料粒徑較大，下層濾料粒徑較小。
活性炭過濾器的活性炭類型和填充量需根據(jù)原水中余氯和有機(jī)物的含量確定?；钚蕴糠譃轭w粒活性炭和粉末活性炭，顆粒活性炭在預(yù)處理系統(tǒng)中應(yīng)用廣泛?；钚蕴康奈饺萘颗c比表面積有關(guān)，比表面積越大，吸附能力越強(qiáng)。在 5 噸 / 小時(shí)系統(tǒng)中，活性炭過濾器的直徑通常為 1200-1500mm，活性炭填充量為 300-500kg，運(yùn)行流速控制在 10-15m/h。為保證活性炭的吸附效果，需定期進(jìn)行反沖洗和更換，反沖洗強(qiáng)度為 15-20L/(m2?s)，反沖洗時(shí)間為 10-15 分鐘，更換周期一般為 3-6 個(gè)月。
軟化器 / 阻垢劑投加系統(tǒng)用于去除或抑制水中的硬度離子。軟化器采用鈉型離子交換樹脂，樹脂的交換容量為 4.5-5.5mmol/g。當(dāng)原水硬度較高時(shí)，軟化器的樹脂裝填量需相應(yīng)增加。在 5 噸 / 小時(shí)系統(tǒng)中，若原水硬度為 5mmol/L，樹脂裝填量約為 150-200L。軟化器的再生周期根據(jù)原水硬度和處理水量計(jì)算，再生液濃度為 8-10% 的氯化鈉溶液，再生時(shí)間為 30-60 分鐘。阻垢劑投加系統(tǒng)則通過向水中投加阻垢劑，抑制鈣、鎂離子的結(jié)晶和沉淀，防止 RO 膜結(jié)垢。阻垢劑的投加量需根據(jù)原水水質(zhì)和 RO 系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)確定，通常為 2-5mg/L。
超濾 (UF)/ 微濾 (MF) 作為預(yù)處理的深度處理單元，可提供更穩(wěn)定的 SDI 值 (<3)，深度去除膠體、微生物、大分子有機(jī)物，顯著延長 RO 膜壽命。超濾膜的孔徑一般為 0.01-0.1μm，微濾膜的孔徑為 0.1-1.0μm。在 5 噸 / 小時(shí)系統(tǒng)中，超濾 / 微濾裝置的膜面積根據(jù)處理水量和膜通量確定，膜通量一般為 10-20L/(m2?h)。超濾 / 微濾裝置的運(yùn)行壓力為 0.1-0.3MPa，需定期進(jìn)行反沖洗和化學(xué)清洗，反沖洗頻率為每 30-60 分鐘一次，化學(xué)清洗周期為 1-3 個(gè)月。
精密保安過濾器作為 RO 進(jìn)水的最終物理屏障，濾芯材質(zhì)通常為聚丙烯或聚醚砜，孔徑為 1-5μm。濾芯采用折疊式設(shè)計(jì)，增加過濾面積，提高過濾效率。在 5 噸 / 小時(shí)系統(tǒng)中，精密保安過濾器的殼體直徑為 200-300mm，通常安裝 4-6 支濾芯，確保截留預(yù)處理系統(tǒng)可能泄露的微粒，保護(hù) RO 膜不受損壞。濾芯更換周期根據(jù)壓差確定，當(dāng)進(jìn)出口壓差超過 0.1MPa 時(shí)，需及時(shí)更換。
核心純化單元：
一級 RO 系統(tǒng)的膜元件選擇需根據(jù)原水水質(zhì)和處理要求確定，通常采用聚酰胺復(fù)合膜，具有較高的脫鹽率和耐污染性。5 噸 / 小時(shí)系統(tǒng)通常采用 8-12 支 8 英寸膜元件串聯(lián) / 并聯(lián)，膜元件的排列方式需根據(jù)系統(tǒng)回收率和產(chǎn)水量進(jìn)行優(yōu)化。高壓泵的揚(yáng)程需根據(jù) RO 膜的操作壓力要求確定，一般為 1.5-2.0MPa，流量為 8-10m3/h。為提高系統(tǒng)的能效，可采用能量回收裝置，如壓力交換器，可回收濃水的能量，降低高壓泵的能耗。一級 RO 系統(tǒng)的產(chǎn)水進(jìn)入中間水箱或直接進(jìn)入二級 RO，產(chǎn)水水質(zhì)通常為電導(dǎo)率 < 10μS/cm。
二級 RO 系統(tǒng)以一級 RO 產(chǎn)水 (低含鹽量) 作為進(jìn)水，進(jìn)行深度精煉。二級 RO 膜元件的脫鹽率更高，通常采用低污染型聚酰胺復(fù)合膜。5 噸 / 小時(shí)系統(tǒng)需匹配相應(yīng)規(guī)模的高壓泵和膜元件，膜元件數(shù)量一般為 6-8 支 8 英寸膜。二級 RO 系統(tǒng)的高壓泵揚(yáng)程一般為 1.0-1.5MPa，流量為 5-6m3/h。二級 RO 系統(tǒng)的總脫鹽率高達(dá) > 99.5%，產(chǎn)水電導(dǎo)率通常 < 5μS/cm (甚至 < 1μS/cm)，可顯著降低 TOC 和微生物負(fù)荷，為 EDI 提供近乎的低電導(dǎo)、低污染進(jìn)水。
EDI 系統(tǒng)由多個(gè) EDI 模塊組成，每個(gè) EDI 模塊包含離子交換樹脂、離子選擇性滲透膜、電極等組件。在直流電場作用下，離子交換樹脂吸附水中的離子，離子在電場作用下通過離子選擇性滲透膜遷移到濃水室，從而實(shí)現(xiàn)離子的去除。EDI 系統(tǒng)無需化學(xué)再生，避免了廢酸廢堿的排放，符合環(huán)保要求。5 噸 / 小時(shí)系統(tǒng)需要配置 4-6 臺(tái) EDI 模塊并聯(lián)運(yùn)行，每臺(tái) EDI 模塊的產(chǎn)水量為 1-1.5m3/h。EDI 系統(tǒng)的操作壓力一般為 0.2-0.4MPa，電流為 5-10A，電壓為 300-500V。EDI 系統(tǒng)的產(chǎn)水電阻率通常為 15-18MΩ?cm，可滿足超純水的要求。
超純精處理與拋光單元：
超純水儲(chǔ)罐的材質(zhì)為超低溶出 316L 不銹鋼 (EP 級)，內(nèi)表面電化學(xué)拋光 (Ra≤0.25µm) 并鈍化處理，以減少微生物附著和材質(zhì)溶出。儲(chǔ)罐的容積需根據(jù)系統(tǒng)的產(chǎn)水量和用水量進(jìn)行設(shè)計(jì)，通常為 1-2 小時(shí)的產(chǎn)水量，以最小化滯留時(shí)間，減少水質(zhì)劣化的風(fēng)險(xiǎn)。儲(chǔ)罐配備加熱 / 冷卻夾套，可控制水溫在設(shè)定范圍內(nèi)，一般為 2-8°C，以抑制微生物生長。儲(chǔ)罐還配備 0.1µm (或更小) 疏水性空氣呼吸器，防止空氣中的顆粒物和微生物進(jìn)入儲(chǔ)罐；高靈敏度液位控制裝置，可實(shí)現(xiàn)液位的自動(dòng)控制。
紫外線殺菌裝置采用 185nm+254nm 雙波長，254nm 波長的紫外線可破壞微生物的 DNA，達(dá)到殺菌的目的；185nm 波長的紫外線可產(chǎn)生羥基自由基，強(qiáng)力氧化降解 TOC 至 ppb 級。紫外線殺菌裝置通常安裝在循環(huán)回路起始端，燈管的功率和數(shù)量需根據(jù)水流速度和處理水量確定。在 5 噸 / 小時(shí)系統(tǒng)中，紫外線殺菌裝置的燈管功率一般為 300-500W，水流速度控制在 1-2m/s，以保證足夠的紫外線照射劑量。紫外線燈管的使用壽命通常為 8000-10000 小時(shí)，需定期更換，并監(jiān)測紫外線強(qiáng)度。
終端超濾 (TUF) 的膜孔徑為 0.05µm 或更小，可物理截留微粒、膠體、細(xì)菌、內(nèi)毒素碎片，是去除內(nèi)毒素的屏障。TUF 膜通常采用聚醚砜或再生纖維素材質(zhì)，具有良好的耐化學(xué)性和熱穩(wěn)定性。在 5 噸 / 小時(shí)系統(tǒng)中，TUF 裝置的膜面積根據(jù)處理水量和膜通量確定，膜通量一般為 5-10L/(m2?h)。TUF 裝置的運(yùn)行壓力為 0.1-0.2MPa，需定期進(jìn)行完整性測試和清洗，完整性測試采用氣泡點(diǎn)法，確保膜的完整性；清洗周期根據(jù)運(yùn)行情況確定，一般為 1-2 周。
精混床 (MB) 作為最終離子精煉的 “保險(xiǎn)"，裝有超高純度樹脂，可去除 EDI 產(chǎn)水中殘留的痕量離子，確保電阻率無限接近 18.2MΩ?cm。精混床通常設(shè)計(jì)為可離線再生或拋棄式柱芯，樹脂的交換容量較高，使用壽命根據(jù)處理水量和進(jìn)水水質(zhì)確定。在 5 噸 / 小時(shí)系統(tǒng)中，精混床的直徑為 150-200mm，高度為 1000-1500mm，樹脂裝填量為 50-100L。
脫氣膜 (Membrane Degasifier) 可選擇性去除溶解氧 (DO) 和二氧化碳 (CO?)，滿足特定工藝 (如半導(dǎo)體、厭氧細(xì)胞培養(yǎng)) 對溶解氣體的苛刻要求。脫氣膜采用疏水性中空纖維膜，氣體可通過膜壁擴(kuò)散到膜外側(cè)，被真空泵或惰性氣體帶出。在 5 噸 / 小時(shí)系統(tǒng)中，脫氣膜裝置的膜面積根據(jù)處理水量和溶解氣體的去除要求確定，可將 DO 控制在 10ppb 以下，CO?控制在 5ppb 以下。
終端精密過濾器位于關(guān)鍵使用點(diǎn) (POU) 前，孔徑為 0.1µm 或 0.05µm，提供最終物理屏障，確保使用點(diǎn)的水質(zhì)。終端精密過濾器的材質(zhì)為聚丙烯或聚醚砜，采用一次性設(shè)計(jì)，更換周期根據(jù)使用情況確定。
超純儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)：
超純儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)的材料選擇極為嚴(yán)格，采用高等級 316L 不銹鋼 (EP 級)，內(nèi)表面電化學(xué)拋光 (Ra≤0.25µm)+ 鈍化 + 超純水沖洗 (Passivation&Flushing)，以減少材質(zhì)溶出和微生物附著。焊接必須為自動(dòng)軌道焊 (TIG)，提供完整焊譜記錄，確保焊縫光滑無毛刺，避免死角和微生物滋生。
系統(tǒng)的零死角設(shè)計(jì)采用衛(wèi)生級隔膜閥、短半徑彎頭，盲管長度嚴(yán)格限制 (≤1.5D-3D)，坡度設(shè)計(jì)確保 100% 排空 (坡度≥1%)。循環(huán)管路設(shè)計(jì)流速 > 3m/s (通常 3-4m/s)，保證強(qiáng)烈湍流，抑制生物膜形成。衛(wèi)生級變頻輸送泵提供穩(wěn)定高流速循環(huán)動(dòng)力，泵的材質(zhì)為 316L 不銹鋼，密封件采用 EPDM 或 PTFE 材質(zhì)，確保無污染。
在線監(jiān)測與自控系統(tǒng)是超純儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)的核心，關(guān)鍵儀表包括高精度在線電阻率儀 (帶溫度補(bǔ)償)、TOC 分析儀、DO 儀、顆粒計(jì)數(shù)器 (LPC)、微生物快速檢測儀 (可選)、流量計(jì)、壓力表、溫度傳感器。這些儀表安裝在總送 (TOC,Resistivity,DO,Particles)、總回 (Resistivity)、關(guān)鍵 POU 等位置，實(shí)時(shí)監(jiān)測水質(zhì)和系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)。PLC/SCADA 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)控制、數(shù)據(jù)記錄、報(bào)警管理、趨勢分析、權(quán)限管理，關(guān)鍵參數(shù)設(shè)有多級報(bào)警 (警告、行動(dòng)、關(guān)斷)，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行和水質(zhì)安全。
消毒 / 滅菌方式中，過熱水 (>80°C) 是最、無殘留的滅菌方式，是 GMP 。系統(tǒng)需耐受高溫并設(shè)計(jì)循環(huán)回路，確保所有管道和設(shè)備都能被過熱水充分接觸。過熱水消毒的溫度通常為 80-85°C，循環(huán)時(shí)間為 30-60 分鐘，消毒后需將系統(tǒng)冷卻至正常運(yùn)行溫度。臭氧 (O?) 消毒效果良好，需配套臭氧發(fā)生器和破壞器，臭氧濃度一般控制在 0.1-0.3mg/L，接觸時(shí)間為 15-30 分鐘，消毒后需通過臭氧破壞器將臭氧濃度降至 0.05mg/L 以下?；瘜W(xué)消毒 (如 H?O?) 較少用于超純系統(tǒng)，存在殘留風(fēng)險(xiǎn)，需沖洗驗(yàn)證。
使用點(diǎn) (POU) 采用零死角隔膜閥、快接卡盤 (SMS,DIN)，設(shè)計(jì)便于取樣和驗(yàn)證。取樣閥采用衛(wèi)生級快裝取樣閥，確保取樣過程無污染。
三、GMP / 法規(guī)符合性關(guān)鍵考量 (5 噸級系統(tǒng)強(qiáng)化點(diǎn))
系統(tǒng)驗(yàn)證 (Validation)：
南昌5 噸 / 小時(shí)雙級 RO+EDI 超純水設(shè)備在設(shè)計(jì)確認(rèn) (DQ) 階段，某大型生物制藥企業(yè)組建了由工藝、質(zhì)量、工程、設(shè)備等專業(yè)人員組成的 DQ 團(tuán)隊(duì)，對 5 噸超純水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件進(jìn)行了全面審核。審核內(nèi)容包括系統(tǒng)的工藝流程、設(shè)備選型、材料選擇、儀表精度、自控邏輯等是否滿足用戶需求 (URS) 和相關(guān)法規(guī)要求。特別關(guān)注了雙級 RO 的效率計(jì)算、EDI 的性能保證值、TOC 去除系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)、零死角設(shè)計(jì)的實(shí)現(xiàn)方式、EP 級不銹鋼的材質(zhì)證明、高精度儀表的校準(zhǔn)方案等。
上海濱潤環(huán)?？萍加邢薰?
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