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新冠（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）采用竞争法原理进行检测。利用ACE2和RBD蛋白的特异性结合会被冠状病毒中和抗体所阻断的原理，用ACE2包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记RBD抗原，样本中的特异性中和抗体和辣根过氧化物酶标记的RBD抗原结合，阻断其与磁微粒上的ACE2结合，未被抗体中和的酶标记RBD抗原与磁微粒上的ACE2形成复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与中和抗体的含量成反比。

【适用仪器】

新冠（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（磁微?；Х⒐夥ǎ?/font>适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B全自动化学发光测定仪和AutoLumo A1000全自动化学发光免疫分析仪。

【参考区间】

采用ROC曲线法确定参考区间：样本浓度值＜30AU/mL判为阴性；浓度值≥30AU/mL判为阳性。

建议各实验室根据实际条件及接触人群建立正常参考区间。

【产品性能指标】

1. 阴性参考品符合率：检测25份企业阴性参考品，结果均为阴性。

2. 阳性参考品符合率：检测10份企业阳性参考品，结果均为阳性。  

3. 检测限：

1）空白限：不高于10AU/mL。

2）至低检出限：检测企业至低检出限参考品L1～L5，L1、L2和L3结果为阳性，L4和L5为阴性。

4. 线性：检测企业线性参考品，线性相关系数r≥0.9900。

5. 重复性：用高、低浓度的企业重复性参考品分别重复检测10次，CV均不大于20.0%。