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濟(jì)南辰宇環(huán)?？萍加邢薰?
中級(jí)會(huì)員 | 第4年

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藥企GMP飛檢常見污染問題與專項(xiàng)治理——聚焦微生物滅菌治理2025/7/7
引言：藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接關(guān)系公眾健康安全，而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）作為藥企的“生命線”，其執(zhí)行有效性是監(jiān)管部門飛檢（飛行檢查）的核心目標(biāo)。近年來，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及地方藥監(jiān)局持...
藥品檢驗(yàn)常見微生物及滅菌技術(shù)解析2025/6/30
藥品檢驗(yàn)常見微生物及滅菌技術(shù)解析引言｜Oxytech奧克泰士本文聚焦藥品微生物污染控制的核心技術(shù)，系統(tǒng)梳理污染微生物的生物學(xué)特性，重點(diǎn)擴(kuò)展?jié)駸釡缇⒏蔁釡缇燃夹g(shù)的原理與參數(shù)優(yōu)化，深度解析奧克泰士消毒...
制藥潔凈區(qū)環(huán)境霉菌污染用什么消毒方法 ？2025/6/30
關(guān)鍵詞：制藥、潔凈區(qū)霉菌污染、殺霉菌消毒劑、潔凈區(qū)浮游菌沉降菌控制與霉菌污染分析、GMP車間消毒劑、進(jìn)口殺孢子劑、實(shí)驗(yàn)室微生物、物表、潔凈室輪替消毒滅菌、殺芽孢劑、去除管道生物膜、純化水系統(tǒng)、不可接受...
純化水系統(tǒng)污染處理操作優(yōu)化處理2025/6/30
引言｜Oxytech奧克泰士純化水系統(tǒng)作為制藥、食品及醫(yī)療器械行業(yè)的核心公用設(shè)施，其微生物控制水平直接關(guān)聯(lián)產(chǎn)品質(zhì)量安全。2025年新版《中國(guó)藥典》明確將洋蔥伯克霍爾德菌、皮氏羅爾斯通氏菌等列為“不可接...
潔凈區(qū)遭遇霉菌污染，我們?nèi)绾我?guī)范處理、建立防控體系？2025/6/24
潔凈區(qū)遭遇霉菌污染，我們?nèi)绾我?guī)范處理、建立防控體系？引言：潔凈區(qū)霉菌污染的危害與挑戰(zhàn)在制藥、醫(yī)療器械、食品加工等對(duì)衛(wèi)生要求高的行業(yè)中，潔凈區(qū)的環(huán)境控制直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量與安全性。霉菌作為一種高抗性微生...
實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞培養(yǎng)突遇霉菌污染的系統(tǒng)性處理策略與預(yù)防體系2025/6/20
實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞培養(yǎng)突遇霉菌污染的系統(tǒng)性處理策略與預(yù)防體系引言：細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)是現(xiàn)代生命科學(xué)研究的基石，從基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)到藥物研發(fā)，從細(xì)胞生物學(xué)至再生醫(yī)學(xué)，無菌環(huán)境下的細(xì)胞穩(wěn)定生長(zhǎng)是實(shí)驗(yàn)成功的前提。然而，霉菌污染作...
潔凈區(qū)緩沖間與備用房間霉菌專項(xiàng)滅菌技術(shù)指南2025/6/17
潔凈區(qū)緩沖間與備用房間霉菌專項(xiàng)滅菌技術(shù)指南引言：在制藥、食品、生物制劑等對(duì)環(huán)境潔凈度要求嚴(yán)格的行業(yè)中，緩沖間與備用房間的霉菌污染可能引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。霉菌孢子具有高度的傳播能力，可通過空氣流動(dòng)、人員動(dòng)線...
純化水系統(tǒng)不可接受微生物污染整體清潔滅菌解析2025/6/13
純化水系統(tǒng)不可接受微生物污染整體清潔滅菌解析引言｜Oxytech奧克泰士純化水系統(tǒng)作為制藥、食品及醫(yī)療器械行業(yè)的核心公用設(shè)施，其微生物控制水平直接關(guān)聯(lián)產(chǎn)品質(zhì)量安全。2025年新版《中國(guó)藥典》明確將洋蔥...
注射用水儲(chǔ)備系統(tǒng)清潔滅菌————基于法規(guī)的實(shí)踐指南2025/6/12
注射用水儲(chǔ)備系統(tǒng)清潔滅菌————基于法規(guī)的實(shí)踐指南引言｜Oxytech奧克泰士注射用水是藥品生產(chǎn)中最關(guān)鍵的原料之一，其質(zhì)量直接影響藥品的安全性和有效性。儲(chǔ)配系統(tǒng)作為WFI從制備到使用的核心環(huán)節(jié)，其清洗...
揭秘！注射用水能否停機(jī)驗(yàn)證，重啟清潔！2025/6/10
揭秘！注射用水能否停機(jī)驗(yàn)證，重啟清潔！引言：注射用水（WaterforInjection,WFI）系統(tǒng)不允許進(jìn)行傳統(tǒng)意義上的“停機(jī)驗(yàn)證”，非傳統(tǒng)意義上理論可以進(jìn)行“停機(jī)驗(yàn)證”。傳統(tǒng)意義這一結(jié)論基于全球...
十問十答！2025《中國(guó)藥典》實(shí)施在即，關(guān)鍵重點(diǎn)困惑解析。2025/6/4
1.國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》的公告（2025年第29號(hào)）中規(guī)定2025年版《中國(guó)藥典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前執(zhí)行？答：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)...
奧克泰士：GMP管理中潔凈服存在風(fēng)險(xiǎn)的落地實(shí)際分析2025/5/30
GMP管理中潔凈服存在風(fēng)險(xiǎn)的落地實(shí)際分析引言?shī)W克泰士殺孢子劑在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系中，潔凈服作為人員防護(hù)與污染控制的核心要素，其管理水平直接影響藥品質(zhì)量安全。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》...
【干貨】制藥用水8大注意事項(xiàng)！科學(xué)選擇適合的消毒劑進(jìn)行水處理！2025/5/28
【干貨】制藥用水8大注意事項(xiàng)！科學(xué)選擇適合的消毒劑進(jìn)行水處理！引言：制藥用水是指制藥工藝過程中用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用水，作為制藥工業(yè)中廣泛的物料之一，水可以作為工藝原料、溶劑、制藥設(shè)備和系統(tǒng)清洗劑等。因...
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