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藥典方案集錦 | 安捷倫 Infinity III 液相色譜賦能中藥特征圖譜分析，又快、又準、又省
近年來，中藥特征圖譜廣泛應用于各類中藥質量標準，對于識別中藥關鍵質量屬性，研究量質傳遞，評價中藥質量的均一性、穩(wěn)定性，提高中藥整體質量控制水平具有重要意義[1]。2025 版《中國藥典》一部繼續(xù)加強中藥整體質量控制水平，多個中成藥品種新增或者修訂了指紋圖譜或特征圖譜以及多指標含量測定等整體控制的方法[2,3]。
安捷倫 Infinity III 液相色譜作為新一代智能 HPLC 的杰出代表，持續(xù)賦能中藥特征圖譜分析，讓中藥分析工作者輕松取得更“快”復現(xiàn)，更“準”判定，更“省”分析成本的實驗結果。
應用實例 刺五加膠囊
“中藥成方制劑新增品種，收錄于 2025 版中國藥典一部，要求特征圖譜檢測，且特征峰相對保留時間符合規(guī)定值要求（±5%）。”
特征圖譜指定色譜柱：Agilent SB-C18 色譜柱
藥典中該品種的色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗要求為“以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，Agilent ZORBAX SB-C18 色譜柱（柱長為 25cm，柱內徑為 4.6mm，粒徑為 5μm）；以 30% 乙腈為流動相 A，0.2% 磷酸溶液為流動相 B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；檢測波長為 220nm；柱溫為 20℃；流速為每分鐘 0.8mL。理論板數(shù)按紫丁香苷峰計算應不低于 6000。”
本次實驗同樣采用 Agilent 1260 Infinity III 四元常規(guī)液相系統(tǒng)，搭配指定色譜柱完成，市售樣品的復現(xiàn)譜圖與對照特征圖譜基本一致。
圖 1. 刺五加膠囊特征圖譜實驗室測試結果（藥典方法復現(xiàn)）
（峰 2：原兒茶酸 峰 4（S）：紫丁香苷 峰 5：綠原酸 峰 7：刺五加苷E 峰 8：異嗪皮啶）
特征圖譜方法加速：1290 Infinity III & ZORBAX SB-C18 RRHD
基于 Agilent 1290 Infinity III 四元超高效液相系統(tǒng)，安捷倫應用中心對該品種藥典方法進行提速升級，選用 ZORBAX SB-C18 RRHD 色譜柱，1.8 μm 顆粒填料，可實現(xiàn)復雜樣品的快速、高分離度分離，十分適合中藥及其他更復雜體系的分離。
從表 1 & 圖 2 可以看出，加速方法可將分析時長縮短至原來的 20%，單針樣本分析所需流動相僅為原來的 17%，樣本消耗量也降為原來的 20%。降本、提速的同時，并不損失中藥特征峰的檢出與分離，同時各個特征峰的相對保留時間仍符合藥典 5% 的限度要求（見圖 3）。
圖 2. 刺五加膠囊特征圖譜實驗室測試結果（藥典方法 vs. 加速方法）
（峰 2：原兒茶酸 峰 4（S）：紫丁香苷 峰 5：綠原酸 峰 7：刺五加苷E 峰 8：異嗪皮啶）
表 1. 色譜方法結果對比
CDS 智能計算特征峰相對保留時間（RRT）結果與判定
OpenLab CDS 色譜工作站可一站式完成 RRT 自動計算與判斷，幫助用戶高效完成特征圖譜的結果評價，在報告中直接展示各特征峰是否符合規(guī)定值要求；無需導入到 Excel 里進行二次計算，保證數(shù)據(jù)合規(guī)性、科學性，真正實現(xiàn)“化繁為簡”。
從圖 3 的報告結果可以看出，無論是 HPLC 藥典方法測得刺五加膠囊特征圖譜，還是 UHPLC 加速方法測得刺五加膠囊特征圖譜，均能滿足藥典要求。
1. HPLC- 藥典方法特征峰判定結果
2. UHPLC- 加速方法特征峰判定結果（紅框處為軟件自動判定RRT的限度與結果）
圖 3. 基于 OpenLab CDS 的特征峰相對保留時間自動判定報告模板結果
結語
安捷倫 1260/1290 Infinity III 液相色譜持續(xù)賦能中藥特征圖譜分析，以刺五加膠囊為例：
1
Agilent 1260 Infinity III 執(zhí)行標準時，無需更改藥典方法的各項色譜參數(shù)，嚴格保證合規(guī)檢驗；
2
Agilent 1290 Infinity III 助力客戶降本增效，根據(jù)藥典方法轉換參數(shù)要求，將長達 1 小時的分析方法輕松轉換成十幾分鐘的 UHPLC 方法，提速的同時仍能滿足特征峰檢定要求；
3
OpenLab CDS 工作站提供智能化、自動化數(shù)據(jù)處理與報告流程，大大減少客戶數(shù)據(jù)處理負擔。又快、又準、又省，真的不難！