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專家研究成果 | 關(guān)于使用安捷倫TRS100透射拉曼光譜儀進行對乙酰氨基酚片劑中主成分無損快速定量分析的研究
TRS100 透射拉曼系統(tǒng)
安捷倫 TRS100 透射拉曼系統(tǒng)是一款能夠?qū)崿F(xiàn)實時、非破壞性的測試藥片有效成分（API）含量均一性的儀器，可在制劑研發(fā)、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、以及藥片放行和抽檢過程中，快速、輕松地進行含量均一性（CU）的高通量分析。從外觀上來看，TRS100 的設(shè)計同樣具有很高的可用性，它包含一個樣品盤，插入后點擊開始即可自動測試。在效率、流程穩(wěn)定性和控制人為誤差方面具有較大的優(yōu)勢。
中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所山廣志研究員團隊，使用TRS100透射拉曼光譜儀結(jié)合偏小二乘算法，建立對乙酰氨基酚（撲熱息痛）片劑中對乙酰氨基酚的定量模型，終模型的預測結(jié)果與HPLC結(jié)果相比，相對誤差小于2%。
該模型還被進一步用于測試四種不同品牌的市售對乙酰氨基酚片藥片。
表1為使用HPLC與TRS100對市售的Panadol品牌對乙酰氨基酚片的20片成品主成分定量結(jié)果對比，從測試結(jié)果看，兩種方法的大相對誤差為3.62%，平均相對誤差為1.60%。而TRS100只需幾分鐘時間就可以完成20個包衣片的測定，并同時獲得測試結(jié)果和報告。
表1：使用 HPLC 與 TRS100 對市售的 Panadol 品牌對乙酰氨基酚片的 20 片成品主成分定量結(jié)果比對
使用該模型測試其他三種品牌的市售對乙酰氨基酚片，也得到了類似的結(jié)果。由此說明，TRS 方法與 HPLC 相比，節(jié)省了大量分析時間，且具有良好的準確性和重復性。
該研究成果以“Application of Transmission Raman Spectroscopy in Combination with Partial Least-Squares(PLS) for the Fast Quantification of Paracetamol” 為標題發(fā)表在 Molecules 上，相關(guān)研究由來自于北京協(xié)和醫(yī)學院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所的趙學佳碩士和北京化工大學的王寧碩士共同擔任作者完成。
專家簡介
山廣志 博士
中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所分析測試中心副主任
主要從事藥物開發(fā)、藥物分析、藥品質(zhì)量以及檢測技術(shù)研究工作。近年來，參與了多項藥物開發(fā)項目，具有藥物質(zhì)量研究的理念和藥物開發(fā)的實踐經(jīng)驗。具體研究領(lǐng)域涉及新藥篩選、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)譜研究、蛋白相互作用研究等。
用戶反饋
相對于 HPLC, 拉曼光譜在多變量分析/化學計量學方法的配合下，可以快速、無損、高通量完成藥片 API 的定量分析，無需樣品前處理，節(jié)省了大量的人力資源以及溶劑等消耗品，在制劑生產(chǎn)質(zhì)量控制和流通中將具有很大的應用空間。