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山東泉科瑞達儀器設備有限公司
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產品簡介
| 產地類別 | 國產 | 價格區(qū)間 | 3萬-5萬 |
|---|---|---|---|
| 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農產品,生物產業(yè),制藥/生物制藥 |
產品介紹
MIST-01微生物挑戰(zhàn)法正負壓試驗裝置一機具備正、負壓測試（交替）測試功能，用于微生物侵入密封性試驗，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。
產品特征
1、微生物挑戰(zhàn)法正負壓試驗裝置正壓和負壓一體式設計原理，可實現(xiàn)微生物侵入密封性多試驗項目自由選擇
2、氣動系統(tǒng)選用國際品牌進口件，壓力準確度達到0.25級
3、進口高速高精度采樣芯片，保證測試數據的實時性和準確度
4、試驗過程“一鍵化"操作，真空度、加壓和保壓時間皆可預設，輸入數值，即可進入試驗模式
5、自動恒壓補氣，確保測試能夠在預設的壓力條件下進行
6、自動反吹卸載功能，使試驗結束過程簡便順暢
7、采用大容積不銹鋼罐，方便用戶對罐體進行高溫殺毒，提高試驗準確性
8、大尺寸高清彩色液晶屏，試驗曲線顯示，便于快速查看測試結果，支持歷史數據快速查看
9、用戶分級權限設置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能（可選）
試驗原理
微生物侵入試驗法，又稱為微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見的密封完整性測試方法；測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養(yǎng)基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力。
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