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山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司
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在醫(yī)療領(lǐng)域，膏藥貼劑作為藥物遞送和創(chuàng)面護(hù)理的重要載體，其粘附性能直接影響臨床療效與患者體驗(yàn)。剝離強(qiáng)度作為衡量膏藥貼劑與皮膚或基材分離所需力值的關(guān)鍵指標(biāo)，是評(píng)估其粘附穩(wěn)定性、使用舒適度及安全性的核心參數(shù)。電子剝離試驗(yàn)機(jī)作為檢測(cè)剝離強(qiáng)度的核心設(shè)備，其技術(shù)參數(shù)與操作流程需嚴(yán)格遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保測(cè)試結(jié)果的科學(xué)性與可靠性。本文將以YY/T 0148-2006《醫(yī)用膠帶通用要求》為核心標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合山東泉科瑞達(dá)電子剝離試驗(yàn)機(jī)的實(shí)際應(yīng)用，解析膏藥貼劑剝離強(qiáng)度檢測(cè)的技術(shù)要點(diǎn)與設(shè)備優(yōu)勢(shì)。
一、YY/T 0148-2006標(biāo)準(zhǔn)對(duì)膏藥貼劑剝離強(qiáng)度的核心要求
YY/T 0148-2006標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用貼膏劑的剝離強(qiáng)度提出了明確的技術(shù)規(guī)范，涵蓋試樣制備、測(cè)試條件及結(jié)果判定等關(guān)鍵環(huán)節(jié)：
試樣制備
膏藥貼劑需裁剪為25mm寬（或?qū)嶋H寬度）的條狀試樣，粘貼于厚度1.5～2.0mm、寬度50mm±1mm的不銹鋼板上。為確保粘接面無氣泡，需使用2000g重壓輥以60cm/min速度滾壓三次，這一步驟模擬了實(shí)際使用中膏藥與皮膚的貼合過程，避免因氣泡導(dǎo)致局部應(yīng)力集中影響測(cè)試結(jié)果。
測(cè)試速度與角度
剝離速度需控制在270～330mm/min范圍內(nèi)，且測(cè)試過程中剝離角度為180°。該條件模擬了患者日常活動(dòng)中膏藥可能承受的剪切力與剝離力組合，確保測(cè)試結(jié)果貼近實(shí)際使用場(chǎng)景。
力值范圍與結(jié)果判定
測(cè)試儀器的量程需覆蓋剝離力的15%～85%，以避免測(cè)量誤差。標(biāo)準(zhǔn)要求每1cm寬度的平均剝離力應(yīng)不小于1.0牛頓，這一閾值平衡了粘附穩(wěn)定性與皮膚安全性：若剝離力過低，膏藥易脫落導(dǎo)致藥效流失；若過高，則可能引發(fā)皮膚損傷或疼痛。
二、電子剝離試驗(yàn)機(jī)的技術(shù)要求與操作流程
電子剝離試驗(yàn)機(jī)需通過高精度傳感器、速度控制系統(tǒng)及自動(dòng)化軟件，實(shí)現(xiàn)對(duì)剝離過程的精準(zhǔn)控制與數(shù)據(jù)采集。以山東泉科瑞達(dá)研發(fā)的DBL-01電子剝離試驗(yàn)機(jī)為例，其技術(shù)特點(diǎn)與操作流程如下：
高精度力值采集
DBL-01搭載0.001N分辨率的高靈敏度傳感器，量程可選200N至500N，滿足YY/T 0148-2006對(duì)15%～85%量程范圍的要求。傳感器采用進(jìn)口應(yīng)變片技術(shù)，確保剝離力值的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與記錄，避免因量程不足或過載導(dǎo)致的數(shù)據(jù)失真。
精準(zhǔn)速度控制
設(shè)備支持0.5～1000mm/min無級(jí)調(diào)速，剝離速度可設(shè)定為300mm/min±10mm/min，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試速度范圍。速度控制系統(tǒng)采用閉環(huán)反饋機(jī)制，通過編碼器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)電機(jī)轉(zhuǎn)速，確保速度穩(wěn)定性誤差≤±0.5%，避免因速度波動(dòng)導(dǎo)致剝離力曲線失真。
自動(dòng)化數(shù)據(jù)處理
DBL-01配備7寸觸控屏與智能化軟件，可自動(dòng)生成剝離曲線與強(qiáng)度報(bào)告。軟件內(nèi)置YY/T 0148-2006標(biāo)準(zhǔn)模板，用戶僅需輸入試樣寬度、測(cè)試速度等參數(shù)，即可一鍵啟動(dòng)測(cè)試。測(cè)試完成后，系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算平均剝離力（單位N/cm），并生成包含最大力值、剝離曲線及統(tǒng)計(jì)結(jié)果的PDF報(bào)告，減少人為誤差，提升測(cè)試效率。
標(biāo)準(zhǔn)化操作流程
試樣預(yù)處理：將膏藥貼劑樣品置于(21±2)°C、相對(duì)濕度(60±15)%的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境中靜置16小時(shí)，消除環(huán)境因素對(duì)粘性的影響。
試樣粘貼與壓合：將試樣粘性面朝下貼合于不銹鋼板，使用2000g壓輥以60cm/min速度滾壓三次，確保粘接面無氣泡。
剝離測(cè)試：?jiǎn)?dòng)設(shè)備后，以300mm/min速度勻速剝離試樣，記錄剝離過程中的最大力值及曲線變化。
結(jié)果計(jì)算：通過公式計(jì)算剝離強(qiáng)度（單位N/cm），即最大剝離力值除以試樣寬度。
三、山東泉科瑞達(dá)電子剝離試驗(yàn)機(jī)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)
作為專注檢測(cè)儀器研發(fā)的企業(yè)，泉科瑞達(dá)的DBL-01電子剝離試驗(yàn)機(jī)在設(shè)計(jì)與性能上充分貼合YY/T 0148-2006標(biāo)準(zhǔn)要求，并具備以下差異化優(yōu)勢(shì)：
多場(chǎng)景適用性
除膏藥貼劑外，DBL-01還可用于膠粘帶、敷料、保護(hù)膜等多種材料的剝離強(qiáng)度測(cè)試，支持180°剝離、90°剝離等測(cè)試模式，滿足企業(yè)多樣化需求。例如，在醫(yī)用敷料檢測(cè)中，設(shè)備可模擬傷口滲出液對(duì)粘性的影響，通過調(diào)整測(cè)試環(huán)境濕度，評(píng)估敷料在潮濕條件下的粘附穩(wěn)定性。
智能化操作與數(shù)據(jù)管理
設(shè)備配備觸摸屏界面與自動(dòng)化軟件，支持參數(shù)預(yù)設(shè)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及導(dǎo)出功能。軟件內(nèi)置GMP合規(guī)模塊，可實(shí)現(xiàn)審計(jì)追蹤、電子簽名及數(shù)據(jù)加密，滿足制藥、醫(yī)療行業(yè)的嚴(yán)格監(jiān)管要求。此外，設(shè)備支持RS232接口與LIMS系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)測(cè)試數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)上傳與共享，提升實(shí)驗(yàn)室管理效率。
高穩(wěn)定性與耐用性
DBL-01采用進(jìn)口伺服電機(jī)與精密絲杠傳動(dòng)系統(tǒng)，確保長(zhǎng)期運(yùn)行的穩(wěn)定性與測(cè)試重復(fù)性。同時(shí)，設(shè)備配備限位保護(hù)、過載保護(hù)及自動(dòng)回位功能，避免操作失誤導(dǎo)致的設(shè)備損壞，提升測(cè)試安全性。
YY/T 0148-2006標(biāo)準(zhǔn)為膏藥貼劑剝離強(qiáng)度檢測(cè)提供了科學(xué)依據(jù)，而電子剝離試驗(yàn)機(jī)作為核心檢測(cè)工具，其性能與操作規(guī)范直接決定測(cè)試結(jié)果的可靠性。山東泉科瑞達(dá)DBL-01電子剝離試驗(yàn)機(jī)憑借高精度、智能化與多場(chǎng)景適配能力，為膏藥生產(chǎn)企業(yè)提供了高效、合規(guī)的解決方案，助力企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量、優(yōu)化工藝并滿足全球監(jiān)管要求。
