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山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司
中級(jí)會(huì)員·3年
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藥品包裝材料的密封性是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要物理性監(jiān)測指標(biāo)。藥品包裝過程中容不得半點(diǎn)馬虎，為更好的保證藥品包裝安全，藥品包裝企業(yè)除了在包裝設(shè)計(jì)上要?jiǎng)e出心裁，在生產(chǎn)過程中也要嚴(yán)格把關(guān);其中藥品包裝檢測便是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，為了更好保障藥品質(zhì)量，藥品包裝企業(yè)檢測藥品包裝的密封性成為必要。
所謂密封性，是指包裝袋避免其他物質(zhì)進(jìn)入或內(nèi)裝物逸出的特征。在藥品包裝袋的生產(chǎn)過程中，因?yàn)樯a(chǎn)環(huán)節(jié)比較多，可能會(huì)產(chǎn)生熱封合的漏封、壓穿或材料本身的裂痕、微孔，而造成內(nèi)外連通的小孔或強(qiáng)度薄弱點(diǎn)。所以如果密封性能不達(dá)標(biāo)，外界水汽等就會(huì)進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會(huì)受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康。
MIST-01微生物侵入密封試驗(yàn)儀是濟(jì)南泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司根據(jù)市場需求研制開發(fā)的一款儀器，具備正、負(fù)壓測試（交替）測試功能，用于微生物侵入密封性試驗(yàn)，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。
MIST-01微生物侵入密封試驗(yàn)儀
產(chǎn)品特征：
正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計(jì)原理，可實(shí)現(xiàn)微生物侵入密封性多試驗(yàn)項(xiàng)目自由選擇；
氣動(dòng)系統(tǒng)選用國際品牌進(jìn)口件，壓力準(zhǔn)確度達(dá)到0.25級(jí)；
進(jìn)口高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確度；
試驗(yàn)過程“一鍵化"操作，真空度、加壓和保壓時(shí)間皆可預(yù)設(shè)，輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑?/p>
自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進(jìn)行；
自動(dòng)反吹卸載功能，使試驗(yàn)結(jié)束過程簡便順暢；
采用大容積不銹鋼罐，方便用戶對罐體進(jìn)行高溫殺毒，提高試驗(yàn)準(zhǔn)確性；
大尺寸高清彩色液晶屏，試驗(yàn)曲線顯示，便于快速查看測試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看；
用戶分級(jí)權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計(jì)、追蹤功能（可選）；
試驗(yàn)原理
微生物侵入試驗(yàn)法，又稱為微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見的密封完整性測試方法；測試中通常會(huì)運(yùn)用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件。通過按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽性對照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力
