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醫(yī)療器械加速老化實驗方法

時間：2022/11/17閱讀：1203
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在醫(yī)療器械注冊進程中，研發(fā)階段的有一項目工作重要，就是醫(yī)療器械有壽命和有效期的確定。在醫(yī)療器械壽命和有效期確定方法中，自然老化試驗和人工加速老化實驗是常用的兩種方式，下面介紹的內(nèi)容什么是醫(yī)療器械加速老化實驗。



加速老化實驗是用人工的方法，在室內(nèi)或設(shè)備內(nèi)模擬近似于大氣環(huán)境條件或某種特定的環(huán)境條件，并強化某些因素， 以期在短期內(nèi)獲得實驗結(jié)果。

其目的是提供相對快速的測量材料在長期使用中發(fā)生的特性改變程度的方法。如果初步的加速方法不能產(chǎn)生實際使用中發(fā)生的老化作用，或在長期實驗中沒有發(fā)現(xiàn)應(yīng)出現(xiàn)的機理，加速實驗就應(yīng)該重新鑒定，在問題確定和預(yù)實驗分析階段取得數(shù)據(jù)后加以改進。究竟采用哪種實驗方法取決于要測試的材料、材料的最終應(yīng)用場合、材料遭破壞的模式和財力等方面。因此，各國標(biāo)準(zhǔn)大都采用這種方法來評價材料的抗老化性能。

加速環(huán)境試驗的加速水平通常用加速因子來表示。
加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來講就是指一小時試驗相當(dāng)于正常使用的時間。

因此，加速因子的計算成為加速壽命試驗的核心問題，加速老化試驗是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得新產(chǎn)品的關(guān)鍵性能和有效期數(shù)據(jù)的重要手段。



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