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支原体培养、鉴定、计数及药敏试验试剂盒（比色法）说明书

【产品名称】 通用名称：支原体培养、鉴定、计数及药敏试验试剂盒（比色法） 英文名称：Mycoplasma IST 2

【包装规格】 25 测试/盒

【预期用途】 该产品用于脲原体属 Ureaplasma spp.和人型支原体 M. hominis 的培养、鉴定、提示性计数和药敏试验的 检测。 临床常见样本来源有尿液、阴道液、液等。 注意：解脲脲原体类分为两个新种：微小脲原体和解脲脲原体，使用该试条时统视为脲原体属（Ureaplasma spp.）。各种表以及试条上的 Uu 符号和结果表代表脲原体属（Ureaplasma spp.）。

【检验原理】 支原体 IST2 由选择性液体培养基肉汤和含有 22 个测试反应杯的试剂条组成。 肉汤提供支原体生长的理想环境（酸碱度、底物和一些生长因子）。 肉汤中的特殊底物（用于脲原体属（Ureaplasma spp.）的尿素，用于人型支原体 M. hominis 的精氨酸）和 指示剂（苯酚红）显示由于 pH 值提高而产生颜色变化的阳性反应。 三种抗生素和一种抗真菌药物的组合提供了选择性，确保样品中出现的任何污染菌群都不会影响试验。 接种后，把肉汤分配到试剂条中。 试剂条可同时提供下方的检测结果： - 鉴定， - 半定量计数， 9 种抗生素的药敏试验。

【主要组成成分】 试剂盒组成 产品编号 42 505 25 个测试 试剂 (R1) : 肉汤 25×3.1 mL 瓶 试剂 (R2) : 尿素－精氨酸冻干小球 25×1mL 小瓶 试剂 (R3) : 含有 22 个反应孔的 25 个试条 接种盖: 25 个 成份 1．试剂（R1）： 每一个瓶内含有 3.1mL 肉汤，混有用于泌尿生殖器支原体诊断的样品制剂所需的稳定的营养成分。它可抑 制大多数革兰阴性和革兰阳性细菌的生长并且可用于 R2 试剂的复溶。 2．试剂（R2）： 每一个瓶内含有 1mL 的干冻的尿素－精氨酸肉汤。在 R2 和 3mL 的 R1 混合后，其组成如下： IVD 支原体培养、鉴定、计数及药敏试验试剂盒（比色法） 版本号 10677I-CN-2012/01 2 成份（R1+R2） 以克/升为单位的纯净水中理论值配方： 该培养基可以根据要求的性能准则来调整或者添加成分 肉胨（猪—牛） 8g 酪胨（牛肉） 8g 酵母抽提物 4g 氯化钠 3.5g 精氨酸盐酸盐 5g 半胱氨酸盐酸盐 0.1g 尿素 1g 苯酚红 0.05g PolyViteX 混合液 10mL 马血清 100mL 抗生素混合液 10mL 纯水 1L pH=6.3* * 过期的尿素-精氨酸 LYO 2 肉汤的 pH 值可能会降到 6.0 以下，这不影响产品的性能。 3．试剂（R3）：试剂条 试剂条含有 22 个反应杯并且被分成 3 部分： 3.1 鉴定部分(1 至 3 号反应杯) - 1 号反应杯（0）：生长质控 - 2 号反应杯（Uu）：脲原体属（Ureaplasma spp.）鉴定 - 3 号反应杯（Mh）：人型支原体(M. hominis)鉴定 反应杯 测试 底物 1 O (对照) 苯酚红 (0.05g/L) 2 Uu 苯酚红 (0.05g/L) 林可霉素 3 Mh 红霉素 3.2 计数部分（反应杯编号 4 至 5） 此部分测定被检测样品中支原体的数量是否等于或者大于设定为 104CFU(菌落形成单位)的阀限值。 - 4 号反应杯（Uu 3 104 ）：样品中脲原体属（Ureaplasma spp.）滴度 > 104 CFU - 5 号反应杯（Mh 3 104）：人型支原体(M. hominis)滴度 3 104CFU 反应杯 测试 底物 4 Uu 3 104 苯酚红 (0.05g/L) 林可霉素 抑制物 5 Mh 3 104 红霉素 抑制物 3.3 药敏试验部分（6 至 22 号反应杯） 此组反应杯决定 9 种抗生素药敏试验结果： 支原体培养、鉴定、计数及药敏试验试剂盒（比色法） 版本号 10677I-CN-2012/01 3 反应杯编号 抗生素以及简写 浓度 毫克/升 6 或者 7 号 强力霉素 DOT 4 8 8 或者 9 号 交沙霉素 JOS 2 8 10 或者 11 号 氧氟沙星 OFL 1 4 12 或者 13 号 红霉素 ERY 1 4 14 或者 15 号 四环素 TET 4 8 16 或者 17 号 环丙沙星 CIP 1 2 18 或者 19 号 阿奇霉素 AZI 0.12 4 20 或者 21 号 克拉霉素 CLA 1 4 22 号 原始霉素 PRI 2 注意：没有被识别的反应杯不含有任何底物。 需要但没有提供的试剂和设备 试剂/仪器 - 矿物油（Ref. 70 100） - ATBTM 电子移液器（或等同物）（咨询生物梅里埃） 设备 - 样品收集拭子 - 移液管和微量移液管（用于接种试剂条） - 细菌孵育器 附加试剂 (生物梅里埃公司提供的产品－关于参考资料请查询报价清单或向生物梅里埃公司查询)： A7 支原体琼脂（Ref. 43 003）

【储存条件及有效期】 2~8℃保存，有效期为 12 个月。 生产日期：详见外包盒标签。 有效期至：详见外包盒标签。

【样本要求】 ? 可用以下标本进行此试验： - 尿液 - 子宫颈阴道液 由于支原体对粘膜细胞有高的亲和力，因此有必要全面*地刮取粘膜，以采集细胞。选铝制或塑料 的藻酸钙、涤纶或聚酯拭子。由于潜在的抑制作用，应避免使用棉头木柄拭子（12）。 - 液 ? 根据实验者自行确认的操作步骤，其他的样品也可以用于检测（尿液，….），只要试验者认为结果有效。 在服用抗生素进行治疗前采集样品。 采样应遵循药物非临床研究质量管理规范，并调整适应支原体的检测。 为避免其他微生物的污染必须采取标准的实验操作技术。