魯爾接頭測試儀符合ISO80369、YY/T0916
ISO80369標(biāo)準(zhǔn)旨在提高醫(yī)療設(shè)備的安全性和兼容性，減少因錯(cuò)誤連接或設(shè)備不兼容導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了不同類型的醫(yī)療設(shè)備接口，包括但不限于靜脈注射、神經(jīng)阻滯、呼吸和導(dǎo)尿等各類用途。其中，ISO80369-7標(biāo)準(zhǔn)專門針對傳統(tǒng)的魯爾接頭，對其尺寸、強(qiáng)度和耐久性等方面提出了具體的性能要求。
濟(jì)南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的RJT-05S魯爾接頭測試儀符合ISO80369標(biāo)準(zhǔn)，是用于檢測魯爾接頭性能的專業(yè)設(shè)備，而ISO80369標(biāo)準(zhǔn)則是針對醫(yī)療保健應(yīng)用中使用的小口徑連接器（包括魯爾接頭）制定的一套規(guī)范。以下是對魯爾接頭測試儀符合ISO80369標(biāo)準(zhǔn)的具體說明：
魯爾接頭測試儀通常具備多種功能，用于全面檢測魯爾接頭的各項(xiàng)性能指標(biāo)。這些功能與ISO80369標(biāo)準(zhǔn)的符合性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1.機(jī)械性能測試：魯爾接頭測試儀能夠進(jìn)行扭矩、拉伸和壓力測試，評估接頭在不同受力條件下的表現(xiàn)。這有助于確保接頭在使用過程中不會因機(jī)械壓力或拉力而發(fā)生斷裂或泄漏，符合ISO80369標(biāo)準(zhǔn)對強(qiáng)度和耐久性的要求。
2.密封性能測試：測試儀通過壓力和流量傳感器檢測接頭在不同壓力條件下的密封性。這能夠確保接頭在規(guī)定壓力范圍內(nèi)無泄漏現(xiàn)象，符合ISO80369標(biāo)準(zhǔn)對密封性能的要求。
3.材料兼容性測試：魯爾接頭通常由多種材料制成，測試儀可以進(jìn)行材料分析，評估接頭在不同化學(xué)環(huán)境中的穩(wěn)定性。這有助于確保接頭不會因材料不兼容而影響使用效果，符合ISO80369標(biāo)準(zhǔn)對材料兼容性的要求。
核心檢測項(xiàng)目：全面覆蓋關(guān)鍵性能指標(biāo)
儀器依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，精準(zhǔn)檢測六大核心項(xiàng)目，評估連接件性能：
● 流體泄漏：通過壓力衰減（300-330kPa，15-20s，泄漏率≤0.005Pa?m2/s）和正壓液體（300-330kPa，30-35s，無滴漏）兩種方法，嚴(yán)格驗(yàn)證連接件在正壓下的密封能力。
● 負(fù)壓空氣泄漏：模擬臨床負(fù)壓場景，在 80.0-88.0kPa 負(fù)壓下保持 15-20s，確保泄漏率不超過 0.005Pa?m3/s，杜絕空氣倒灌風(fēng)險(xiǎn)。
● 應(yīng)力開裂：經(jīng)特定應(yīng)力處理后，仍需滿足泄漏性能要求，考驗(yàn)連接件在受力環(huán)境下的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。
● 抗軸向負(fù)載分離：非鎖定連接件承受 23-25N、鎖定連接件承受 32-35N 軸向力并保持 10-15s，確保使用中不意外分離。
● 抗旋開扭矩分離：鎖定連接件在 0.018-0.020N?m 旋開扭矩下保持 10-15s 不分離，保障連接可靠性。
● 抗過載（滑絲）：鎖定連接件經(jīng)受 0.15-0.17N?m 扭矩 5-10s，螺紋或凸耳無滑絲，驗(yàn)證結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。
其他參照標(biāo)準(zhǔn)
ISO 80369-7-2016 醫(yī)療保健品中液體和氣體應(yīng)用的小口徑連接器第7部分：用于血管內(nèi)或皮下注的連接器
GB/T1962.1 -2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求》
GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》的要求。
YY/T 1842.3-2023/ISO 18250-3:2018醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第3部分：胃腸道應(yīng)用
YYT 0916.1-2021醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分:通用要求
YYT 0916.3-2022醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第3部分:胃腸道應(yīng)用連接件
YYT 0916.5-醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第5部分:四肢氣囊充氣應(yīng)用連接件
YYT 0916.6-2022醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第6部分:軸索應(yīng)用連接件
YYT 0916.7-2024/ISO 80369-7:2021醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第7部分:血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件
YYT 0916.20-2019醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第20部分通用試驗(yàn)方法
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