YY 0285.1-2017 無菌導(dǎo)管泄漏正壓測試儀
血管內(nèi)導(dǎo)管是一種單腔或多腔管狀醫(yī)療器械,廣泛應(yīng)用于心血管系統(tǒng)的診斷與治療。無論是用于藥物輸送、血液采樣還是介入治療,導(dǎo)管必須在無菌條件下保持絕對的密封性,以防止液體泄漏或外界物質(zhì)侵入。根據(jù)《YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分:通用要求》的規(guī)定,導(dǎo)管及其連接部位在承受一定壓力時不應(yīng)出現(xiàn)任何液體泄漏。這一要求對于普通導(dǎo)管和水合血管內(nèi)導(dǎo)管均適用,尤其對于后者,需要在水合前后均進行嚴格測試。濟南三泉智能認為,無泄漏性能的驗證不僅是標準合規(guī)的需要,更是保障患者安全的基石。
無泄漏測試的核心要求
無泄漏測試旨在通過模擬導(dǎo)管在臨床使用中的壓力環(huán)境,檢測導(dǎo)管本體、導(dǎo)管座或連接裝配處的密封性能。根據(jù)標準,測試需施加至少300 kPa的正壓,并持續(xù)30秒,觀察是否出現(xiàn)液滴或滲漏現(xiàn)象。對于水合血管內(nèi)導(dǎo)管,測試需分別在水合前和水合后進行,以確保其在不同狀態(tài)下的可靠性。這一過程要求測試設(shè)備具備高精度、高穩(wěn)定性和操作便捷性,以滿足嚴格的檢測需求。
三泉智能XLY-06S無菌導(dǎo)管泄漏正壓測試儀的特點與優(yōu)勢
為滿足《YY 0285.1—2017》標準中無泄漏測試的要求,三泉智能研發(fā)的血管內(nèi)導(dǎo)管泄漏正壓測試儀(XLY-06S)成為行業(yè)內(nèi)的優(yōu)選設(shè)備。該測試儀通過精密的壓力控制和監(jiān)測系統(tǒng),能夠高效、準確地完成導(dǎo)管的密封性能測試。以下是其主要特點:
高精度壓力控制:XLY-06S血管內(nèi)導(dǎo)管泄漏正壓測試儀配備高靈敏度壓力表,可精確測量高達300 kPa的壓力,確保測試結(jié)果的可靠性和一致性。
靈活的連接適配:儀器支持多種連接器,適用于帶座或無座導(dǎo)管,能夠無縫適配不同規(guī)格的導(dǎo)管產(chǎn)品。
智能化操作設(shè)計:通過自動化壓力施加和數(shù)據(jù)記錄功能,血管內(nèi)導(dǎo)管泄漏正壓測試儀XLY-06S簡化了測試流程,減少人為操作誤差,提高測試效率。
水合導(dǎo)管兼容性:針對水合血管內(nèi)導(dǎo)管,測試儀支持水合前后雙狀態(tài)測試,全面覆蓋標準要求,適應(yīng)多種臨床場景。
安全與可靠性:儀器采用防泄漏連接設(shè)計,確保測試過程中無液體外溢,保障實驗室環(huán)境安全。
測試流程概述
使用三泉智能XLY-06S血管內(nèi)導(dǎo)管泄漏正壓測試儀進行無泄漏測試的流程清晰且高效:
準備階段:根據(jù)導(dǎo)管類型(帶座或無座),按照制造商說明書完成導(dǎo)管與測試儀的防泄漏連接。
液體填充:向測試系統(tǒng)中注入22±5℃的蒸餾水或去離子水,并排除系統(tǒng)內(nèi)的空氣,確保測試環(huán)境的純凈。
壓力施加:通過注射器或壓力儀器施加至少300 kPa的正壓,保持30秒。
結(jié)果觀察:檢查導(dǎo)管及連接部位是否出現(xiàn)液滴或滲漏現(xiàn)象,記錄測試結(jié)果。
水合導(dǎo)管額外測試:對于水合導(dǎo)管,分別在水合前和水合后重復(fù)上述步驟,報告最差結(jié)果以確保全面合規(guī)。
結(jié)語:三泉智能測試儀的行業(yè)價值
三泉智能的血管內(nèi)導(dǎo)管泄漏正壓測試儀(XLY-06S)以其高精度、智能化和多功能性,為導(dǎo)管生產(chǎn)企業(yè)提供了可靠的質(zhì)量控制解決方案。在醫(yī)療器械行業(yè)日益嚴格的監(jiān)管背景下,該設(shè)備不僅幫助企業(yè)滿足《YY 0285.1-2017》的標準要求,還提升了產(chǎn)品的安全性和市場競爭力。通過精準的無泄漏測試,三泉智能助力醫(yī)療機構(gòu)為患者提供更安全、更高效的診療體驗,為推動醫(yī)療技術(shù)進步貢獻了重要力量。
YY 0285.1-2017 無菌導(dǎo)管泄漏正壓測試儀