YY 0285.4-2017 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管流量測試儀
在介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的性能穩(wěn)定性直接決定臨床治療安全。濟(jì)南三泉智能研發(fā)的 QNY-06 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管流量測試儀，嚴(yán)格對標(biāo) YY 0285.4-2017（ISO 10555-4:2023）國際標(biāo)準(zhǔn)，為球囊產(chǎn)品的質(zhì)量管控提供了重要的檢測解決方案。
QNY-06 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管流量測試儀聚焦球囊卸壓時(shí)間測試 —— 這是衡量導(dǎo)管在額定爆破壓（RBP）下能否快速、穩(wěn)定卸壓的核心指標(biāo)，直接關(guān)聯(lián)手術(shù)中血管堵塞風(fēng)險(xiǎn)的控制。
YY 0285.4-2017 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管流量測試儀
測試原理
基于流體力學(xué)與材料特性分析，通過 QNY-06 測試儀精準(zhǔn)捕捉球囊從 RBP 水平開始卸壓至規(guī)定終點(diǎn)的時(shí)間參數(shù)。該數(shù)據(jù)可直接轉(zhuǎn)化為臨床治療參考，幫助醫(yī)師預(yù)判手術(shù)中球囊萎陷的時(shí)間窗口。
測試方法
1.向充盈裝置注入符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的無菌介質(zhì)（推薦甘油與水混合液）
2.植入匹配規(guī)格的導(dǎo)絲，確保導(dǎo)管通暢
3.密封連接導(dǎo)管與充盈裝置，將球囊段浸入（37±2）℃恒溫水?。M人體環(huán)境），導(dǎo)管近端固定于剛性管路，靜置平衡 2 分鐘，使球囊材料達(dá)到溫度穩(wěn)態(tài)
4.按臨床操作規(guī)范充盈球囊至 RBP 并保壓 30 秒
5.啟動(dòng)自動(dòng)卸壓程序，同步記錄卸壓至終點(diǎn)的時(shí)間（精確至 0.1 秒）
YY 0285.4-2017 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管流量測試儀
技術(shù)特征
● 大液晶顯示測試過程、PVC操作面板，方便實(shí)用
● 多重試驗(yàn)?zāi)Ｊ綕M足多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求
● 進(jìn)口品牌傳感器系統(tǒng)，有效的保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性
● 一鍵化操作,自動(dòng)加壓試驗(yàn)過程全程顯示
● 配備微型打印機(jī),可打印設(shè)備序號、樣品YY 0285.4-2017 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管流量測試儀批號、實(shí)驗(yàn)人員、測試結(jié)果、檢測時(shí)間等完整試驗(yàn)信息
● 用戶分級權(quán)限管理功能（4級），保證數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性
● 自定義權(quán)限控制，靈活制定各級別權(quán)限，嚴(yán)格限定各類操作的執(zhí)行人
● 完善的密碼保護(hù)方案，限制非法操作，保證數(shù)據(jù)可追溯
● 采用完善的記錄加密保存形式，保證每份試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)完整，安全可靠
● 系統(tǒng)程序具備ISP在線升級功能，可提供個(gè)性化服務(wù)
● 滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動(dòng)處理、統(tǒng)計(jì)測試數(shù)據(jù)功能
● 符合中國GMP對數(shù)據(jù)可追溯性的要求，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要
參照標(biāo)準(zhǔn)
YY 0285.4 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
附錄A：球囊額定爆破壓力（RBP）試驗(yàn)
附錄B：充盈時(shí)無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗(yàn)
附錄C：球囊卸壓時(shí)間試驗(yàn)
附錄D：充盈直徑和充盈壓力關(guān)系的試驗(yàn)
YY/T 1704.3-2021 一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第3部分:球囊式
ISO 10555-1 2013 MOD Intravascular catheters- Sterile and single use catheters-Part 1: General requirements
ISO 10555-4 2023 Intravascular catheters Sterile andsingle-use catheters Part 4Balloon dilatation catheters
YY0285.1-2017 2018 Single-Use Sterile catheter for Intravascular Catheter
應(yīng)用場景
球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系測試儀在醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)中的應(yīng)用十分廣泛：
1. 產(chǎn)品研發(fā)階段：醫(yī)療器械制造商可利用該測試儀進(jìn)行球囊導(dǎo)管的設(shè)計(jì)驗(yàn)證，確保產(chǎn)品在預(yù)期壓力范圍內(nèi)的直徑變化符合臨床需求。
2. 質(zhì)量控制：在生產(chǎn)過程中，通過該測試儀對球囊進(jìn)行批次測試，確保產(chǎn)品的一致性和質(zhì)量穩(wěn)定性。
3. 臨床驗(yàn)證與合規(guī)：球囊導(dǎo)管產(chǎn)品在上市前，必須通過多項(xiàng)嚴(yán)格的合規(guī)測試，其中包括球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系測試，以確保其符合國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。
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