GB/T 18457-2024 注射針剛性測(cè)試儀

醫(yī)用不銹鋼針管作為直接接觸人體組織的醫(yī)療器械組件，其力學(xué)性能直接關(guān)系到臨床使用的安全性和有效性。GB/T18457-2024作為最新修訂的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，替代了之前的GB/T18457-2015和GB18457-2001，對(duì)制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管的尺寸、表面及力學(xué)特性提出了更為科學(xué)完善的技術(shù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了剛性、韌性測(cè)試的方法學(xué)和合格判定準(zhǔn)則，為測(cè)試儀的設(shè)計(jì)制造提供了規(guī)范依據(jù)。

醫(yī)用注射器廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，其針管的剛性和鋒利度直接影響病人的舒適度和使用安全性。針管規(guī)格通常分為正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁，每種規(guī)格的剛性性能要求不同。為了確保注射針管的剛性符合標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》對(duì)其剛性大小做出了明確規(guī)定，生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格執(zhí)行，以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

測(cè)試原理

利用三泉智能生產(chǎn)的GB/T 18457-2024 注射針剛性測(cè)試儀，向兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心施加一規(guī)定的力，測(cè)量針管的撓度值和載荷，以此量化評(píng)估針管的物理強(qiáng)度。

測(cè)試步驟

1.將針管置于注射針剛性測(cè)試儀的跨距上，根據(jù)針管規(guī)格在儀器上選取對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/span>

 a.跨距為標(biāo)準(zhǔn)要求被測(cè)針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)的數(shù)值：

 b.使施力推桿的端部表面位于跨距的中心;

 c.使針管與兩個(gè)擱針架柱和施力推桿保持垂直，同時(shí)使針管中心線與擱針架中心線重合。

2.儀器根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定，自動(dòng)給出針管的公稱(chēng)尺寸相對(duì)應(yīng)的力，以1mm/min~10mm/min之間的速度對(duì)針管施加向下的彎曲力。

3.  測(cè)量并記錄(C.2.2)在施力點(diǎn)處的針管撓度，精確到0.01mm.

剛性測(cè)試的新要求

● 適用范圍擴(kuò)展

1.新增 0.18 mm (34G) 極薄壁針管 的剛性測(cè)試要求,填補(bǔ)舊版(GB/T 18457-2015)的空白。

2.適用于 0.18 mm ~ 3.4 mm (10G) 的硬直不銹鋼針管,不適用于易彎式針管。

● 測(cè)試方法調(diào)整

1.施力精度：要求 ±0.01 N,確保高精度測(cè)量15。

2.撓度測(cè)量：位移測(cè)量精度需達(dá) 0.01 mm,以適應(yīng)極薄壁針管的微小變形。

3.加載速度：推薦 1 mm/min,可在 1~10 mm/min 范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。

● 跨距與施力參數(shù)優(yōu)化

針對(duì)不同規(guī)格(尤其是極薄壁針管)調(diào)整支撐跨距,避免測(cè)試過(guò)程中過(guò)度彎曲。

更新了剛性參數(shù)表,明確不同規(guī)格針管的施力標(biāo)準(zhǔn)及允許撓度值。

GB/T 18457-2024 注射針剛性測(cè)試儀不僅是生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制工具，更是保障臨床使用安全的重要屏障。通過(guò)剛性測(cè)試的針管能夠顯著降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，提高注射治療的安全性和有效性，對(duì)醫(yī)患雙方都具有重要意義。

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